第一，假劣药品的定义
（1）假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处。
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
②依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口或依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的
③变质的
④被污染的
⑤使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
⑥所标明的适应证或功能主治超出规定范围的
（2）劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的有下列情形之一的药品，按劣药论处。
①未标明有效期或更改有效期的
②未标明或更改生产批号的
③超过有效期的
④直接接触药品的包装材料和容器未批准的
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的
第二，药品标签、使用说明书和包装
（1）使用说明书内容要求
①药品名称：必须在显着位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称（无商品名者可略）。
②药物组成：必须注明药品中所有活性成分（中成药应标明处方全部组成）的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有非活性成分的名称。不允许使用“等”等缩略语。
③药理作用：除原有的药理作用外，必须注明此药品为×××类（如感冒用药）非处方药药品。对于隶属多类的药品，必须同时注明。
④适应证（中成药为功能与主治）：描述必须清楚，不得超出药品原批准适应证范围，不允许使用“等”等缩略语。
⑤用法用量：使用说明书中必须清楚地描述药品的用法用量。用法应与药品原批准的用法相同，用量应以片、丸、支等明确单位表达；必须标明最大用量，并且不得超过原批准用量。
⑥注意事项：对于《国家非处方药目录》中注明使用时间的药品，必须注明“如在××日内症状未缓解，请找医生咨询”。原药品使用说明书的药物使用过量警告，必须保留，同时还必须注明“如服用过量，请立即向医务人员求助”。必须注明“当药品性状发生改变时禁止服用”。必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”及“请将此药放在儿童不能接触的地方”。如药品须慎用时，必须注明。F.如药品对各种实验室测定指标产生影响，必须注明。
⑦不良反应：应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的不良反应，原使用说明书中的不良反应内容必须保留。必须注明药品对于儿童、老年人、孕妇及其他特殊人群的不良反应，如药品未注明对以上人员的安全性，必须在注意事项中注明。
⑧药物相互作用：原使用说明书中的药物（食物）相互作用，必须保留。必须注明“如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医生或药师”。
⑨储存条件：必须注明储存条件。
⑩有效期（使用期限或企业负责期）：必须注明药品有效期或使用期限，无有效期或使用期限的，应注明企业负责期；对于开封后药性不稳定的药品，需注明保存条件和保存期限。
11规格：不得将同一药品的不同规格写在同一份药品使用说明书中。
12包装：药品包装应适合非处方药特点；不得随意扩大无用包装。
13批号或生产日期。
14生产企业地址、电话、邮政编码要如实书写。并注明“如有问题可与生产企业直接联系”。
（2）标签和包装内容要求
①标签：标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期，非处方药专有标志等内容。如果尺寸大小允许，还应尽可能包含适应证、用法用量、储存条件、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请按说明书服用”。
②包装：包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应证、用法用量、批号、生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专用标志，并尽可能包括药品使用说明书中的其他内容。必须注明“注意事项、不良反应等详见说明书”。
（3）标签、使用说明书和包装格式要求
①必须按照“关于公布非处方药专有标志及管理规定的通知”［国药管安（1999）399号］中的规定在药品标签、使用说明书、包装上印制非处方药专有标志（“OTC”）。
②标签、使用说明书和包装上的文字必须清晰，易于阅读。
③通用名称必须印刷清晰，易于辨认，与商品名称，英文名称排列在一起，且字号不得小于商品名的1/2。
④“注意事项”内容必须使用加重字体。《指导原则》中带双引号的部分必须使用加重字体。
第三，药品批号
1992年卫生部第27号令公布的《药品生产质量管理规范》（good manufacture practice for drugs，GMP）中规定：批“即在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。”批号“用于识别‘批’的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。”并规定每批药品应指定生产批号。同年，中国医药工业公司、中国化学制药工业协会编写的“GMP”实施指南中规定“生产批号的编制方法”：
①正常批号：年月流水号，例910521，即1991年5月第21批生产的产品批号；
②返工批号：年月流水号（代号），返工后批号不变，只在原批号后加一代号以示区别，代号由各厂自定；
③混合批号：年月流水号（代号），例910611/1113（代号），表示所混合的批号为第11批至第13批共3批，代号由各厂自定。
1995年2月至1998年3月，原国家医药管理局陆续发布的各剂型（粉针剂、原料药、大输液、片剂、硬胶囊、小容量注射剂等）实施GMP指南中均规定批号的编法按年+月+流水顺序号。
目前，我国制药企业都按以上规定编制药品的批号，即前两位为当年年份的末尾两个数字，次两位为当月份数字（10月以下的月数字前加“0”），前面4位数字之后为流水顺序号和代号。如果当月的生产批号在99批次以内，批号则为6位数字；如果当月的生产批次为100～999，批号就为7位数字；而当月生产批次为1000～9999，批号就为8位数字了。
生产批号一般为6位数，前2位表示年，中间2位表示月，后2位表示日，这是以往的编制方法，如980318，即1998年3月18日生产，有的再加阿拉伯数字，如9803186（6为批次小组）。
药品的生产日期和有效期或负责期均不在批号中表示，而在药品的标签中标明。
生产批号：由同一组方和质量，在同一连续生产周期中生产的药品的序号。
生产日期：药品生产的具体时间。
使用期限：能够保证药品质量和功效，可安心使用的时间范围。
第四，批准文号
X西药Z
中药S
生物制品XF
西药仿制
国药准字国药试字卫药准字卫药试字
卫药健字卫食准字卫消准字
卫药准字第XX号——药品经审评批准后的正式生产文号。
卫药试字第XX号——药品经审评批准后的试生产2年的文号。
卫制准字第XX号——生物制品经审评批准后的正式生产文号。
卫制药字第XX号——生物制品经审评批准试生产1～3年的文号。
卫药健字第XX号——中药保健品经审评批准后的正式生产文号。
卫食准字第XX号——保健食品经审评批准后的正式生产文号。
津卫药准字第XX号——药品经天津市审评后批准的正式生产文号。
省简称+卫药准字+（年号）第XXXXXX号
省简称+卫药健字+（年号）第XXXXXX号
中药为：（年号）卫药准字ZXX号
西药为：（年号）卫药准字XXX号
保健品：（年号）卫药健字ZXX号
2002年12月31日前撤销全部“健字”文号，2004年1月1日起“健字”
药品不得在市场上流通（我国共有2000多家企业，3000多种中药保健品获有“健字”号）。
附：药品批准文号是药品生产合法性的标志。新修订的《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史原因，以往的药品批准文号格式不尽相同，为加强药品管理，国家下发了国药监注（2001）582号《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》，并规范了新的药品批准文号格式，于2002年12月1日起正式实施，具体内容是：
（1）药品批准文号的格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政区划代码（表6）前两位的，为原各省卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
（2）每种药品的每一规格为一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业的药品批准文号不同。
（3）自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式（表7）。
（4）自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其他部分不变。
第五，药品效期的识别
药品效期：药品在一定储存条件下能保持质量的期限。部分药品如抗生素、生物制品和放射性核素等，由于其稳定性较差，易受光线、温度、湿度等外界因素的影响，当储存一段后，药效会降低，毒性会增高。为保证药品安全有效，《药典》对这类药品制定了有效期限。表示方法：
（1）直接标明有效期：有效期：某年某月，指该药可用至有效期的最末月底，如有效期1999年7月，即1999年7月31日。
（2）直接标明失效期：失效期：某年某月，指该药在该年该月的1日起失效，如失效期1999年10月，即1999年9月30日。
（3）标明有效期的年数或月数：这种方式标出的药的有效期，可根据药品生产日期即批号6位数字表示，如批号990704，有效期1年，其有效期到2000年7月4日。
（4）进口药品的有效期：各国标注不完全相同。①欧洲国家多按日月年顺序排列，如8/5/98即1998年5月8日。②美国多按月日年顺序排列，如NOV.1，98即1998年11月1日。③日本按年月排列，如即1998年4月。④俄罗斯，罗马数字代表月份，如Ⅵ.98即1998年6月，同时在标注有效期的。同时，一般尚有生产日期，因此可以按照生产日期而推算有效期限多长。
附：根据国家药品监督管理局关于《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）规定新的有效期表达方法，按年月顺序。一般表达可用“有效期至某年某月，或只用数字表示”。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、200110等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加“0”以两位数表示月份。
十二月英文缩写表示
Jan.一月Feb.二月Mar.三月Apr.四月
May.五月June.六月July.七月Aug.八月
Sept.九月Oct.十月Nov.十一月Dec.十二月
第六，假劣药品的简易鉴别方法
从批准文号上识别从药品批号上识别
从药品的标签上识别从药品的外观上识别
望（看）闻（嗅）问切尝溶烧
