药理作用:
1.抑制小鼠二甲苯致耳壳肿胀的影响取小鼠50只,体重20~22g,按性别和体重随机分为5组,1~3组为消痔栓,剂量分别为1.67g/kg、0.83g/kg和0.42g/kg(相当成人日用量的20倍,10倍,5倍);4组为基质对照组,剂量与受试药中剂量组相当;5组为九华痔疮栓作为阳性对照组,0.67g/kg(相当成人日用量的10倍),临用时将药物温水浴中溶化后分别涂抹鼠右耳壳两面,1/d,连续3d,待末次涂药后1h,将二甲苯滴小鼠右耳壳两面致炎,每只0.03m1,致炎1h后处死小鼠,用直径7mm。打孔器分别打下小鼠的左右两耳片,称重,并以左右两耳片重量差作为肿胀指标,结果九华痔疮栓可显著抑制小鼠耳壳二甲苯致肿。
2.止血作用取小鼠60只,体重为20~22g,按性别和体重随机分为6组,分别将消痔栓和九华痔疮栓塞入小鼠肛内达直肠下段,基质对照组只放基质,每日肛门给药1次,连续5d,最后1次给药后30min,将各鼠距尾尖0.5cm处剪断,待血液自行流出后开始计时,每隔15s用滤纸吸去血液1次,直至血液自然停止,计算出血时间。结果九华痔疮栓可明显缩短止血时间。
3.对小鼠凝血时间的影响(毛细玻管法)于最后1次肛门给药1小时后,用内径1m的毛细玻璃管插入小鼠的内眦静脉丛取血,自血液流进管内计时,注满后毛细玻璃管平放桌上,每隔30S折断毛细管一段,并缓慢向左右拉开,直至出现血凝象时计为凝血时间,结果九华痔疮栓可明显促进小鼠凝血时间。
临床应用:治疗内痔。本组348例,均为门诊内痔(Ⅰ、Ⅱ期)患者,男195例,女153例;年龄18~66岁,平均(47±16.9)岁。
将其随机分为2组,三七消痔栓组170例,九华痔疮栓组178例。根据患者临床症状,结合直肠指诊检查和肛镜检查,明确诊断后分别用药。
三七消痔栓组每次1粒,每天晨便后及每晚睡前清洁肛周后将三七消痔栓(每粒1.5g)纳入肛门,7D为1个疗程,共3个疗程。九华痔疮栓组用九华痔疮栓方法及疗程同上。3个疗程治疗完毕进行复查。疗效:用药3周后,依据1987年中国人民解放军总后勤部卫生部颁发的《诊断依据治愈好转标准》规定标准判定疗效,三七消痔栓组方案优于九华痔疮栓组。
痔疮栓
主要成分:柿蒂、大黄、冰片、芒硝、田螺壳、橄榄核。
功能主治:解毒消炎,止血止痛,消肿化瘀,润肠通便,清热导滞,补气固脱,收缩痔核,净化肛内环境等。主治内痔、外痔、混合痔、肛裂、肛瘘、脱肛、脱肛下坠、肛门瘙痒等。
用法用量:肛门给药,取栓剂,除去外包装,轻轻插入肛门,维持侧卧姿势约15min,2/d,每次1枚。
临床应用:临床应用本品治疗内痔、外痔等,疗效确切。
九华栓
主要成分:大黄、浙贝母、侧柏叶(炒)、厚朴、白及、冰片、紫草。
功能主治:消炎止痛、生肌止血。用于治疗各类痔疮、肛裂、肛瘘等肛门疾患。
用法用量:大便后或临睡前用温水洗净肛门,塞入栓剂1粒。
每次1粒,1/d,痔疮严重或出血量较多者,早、晚各塞1粒。
临床应用:
1.治疗痔疮病例选择88例患者,分为治疗组47例,年龄为28~72岁,其中炎性外痔19例,内痔28例,出血性的21例。对照组41例,年龄32~71岁,其中炎性外痔20例,内痔21例,出血性的占17例。用法用量,治疗组使用九华栓,对照组用痔疮宁栓。每次用药前均洗净患处塞肛,1~2/d,每次1粒,临睡前或便后使用。疗效评定:炎性外痔,痊愈;肛缘皮肤正常,肿块消失;显效:局部红肿明显消退;无效:局部肿块无变化。内痔,痊愈为痔核萎缩平复,无出血现象;显效为痔核显著变小,出血减少;无效为痔核无变化,出血无改善。疗效,痔疮患者使用本品7~15d,治疗组痊愈8例,显效37例,无效2例,总有效率96%;对照组痊愈5例,显效29例,无效7例,总有效率83%。
2.治疗溃疡性直肠炎病例选择按照全国慢性非感染性肠道疾病学术研讨会制定的炎性肠病的诊断标准。根据临床主要表现为腹泻、黏液便、脓血便、小腹痛、肛门坠胀和里急后重并经结肠镜检查,确诊为活动性溃疡性直肠炎30例。其中男21例,女9例;年龄21~75岁,平均年龄51.3岁,病程2周至9年,随机分成治疗组15例,对照组15例。治疗方法,治疗组每次给予九华栓1枚与柳氮磺吡啶栓1枚同时塞肛,2/d;对照组每次给予SASP栓1枚塞肛,2/d,1个疗程4周,用药期间详细记录2组患者治疗前后的临床症状、体征变化和内镜所见等疗程结束后进行统计学分析。疗效判断标准参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》,自拟标准完全缓解;临床症状消失,肠镜检查直肠黏膜大致正常;有效为临床症状基本消失,肠镜检查直肠黏膜轻度炎症或假息肉形成;无效为经治疗后临床症状、肠镜及病理检查无变化。治疗结果:治疗组患者临床疗效完全缓解率66.6%,对照组完全缓解率33.3%,治疗组临床症状小腹痛、腹泻、肛门坠胀和黏液便改善优于对照组。
注意事项:本品为外用药,禁止内服。
荣昌肛泰
主要成分:麝香、冰片、地榆(炭)等。
功能主治:凉血、止血、清热解毒、收湿敛疮、止痛。用于内痔、外痔、混合痔等肛门疾患的辅助治疗及预防。
用法用量:外用,先将脐部(神阙穴)周围的皮肤用温水洗净,擦干,然后将无纺胶布与PVC片分离,将药片对准脐部,粘贴牢固,即可。每次1片,每日换1次。6d为1个疗程。
临床应用:
1.治疗便秘在完全排除肛肠科器质性改变的情况下,选择便秘患者204例,均为门诊患者。按就诊时间先后顺序随机分两组,治疗组120例,其中男84例,女36例;40岁以下79例,40岁以上41例;便秘持续时间7~15d的63例,15D以上的57例;对照组84例,其中男68例,女16例;40岁以下57例,40岁以上27例;便秘持续时间7~15d的42人,15d以上的42人。诊断标准参照国家食品药品监督管理局制定的《中药新药治疗便秘临床研究指导原则》:排便时间延长,每次排便间隔在72h以上;便质干结,甚则如羊屎或团块,排便费力,或大便并非干结而排出困难者。符合以上诊断标准,并且排除肠道器质性疾病者方可入组。治疗方法为治疗组口服膨胀性泻药外,另加用肛泰贴剂敷脐,每次1片(0.5g),1/d。对照组口服膨胀性泻药,不加用肛泰贴剂。两组均以10D为1个疗程,可连续疗程用药,达到临床治愈标准停药。疗效标准参照国家食品药品监督管理局制定的《中药新药治疗便秘临床研究指导原则》。临床治愈的标准为大便正常或恢复至病前水平,其他症状全部消失;显效为便秘明显改善,间隔时间及便质接近正常,或大便稍干而排便间隔在72h以内,其他症状大部分消失;有效为排便间隔时间缩短1d,或便质干结改善,其他症状均有好转;无效者便秘及其他症状均无改善。治疗组用药后3D起效明显,而对照组平均起效时间在1周左右。以10D为1个疗程,治疗组治愈加显效105例,治愈、显效率为87.5%;有效15例,有效率为12.5%,总有效率100%;1个月内停止用药治疗113例,占94.1%,超过1个月继续用药治疗7例,仅占5.9%。对照组治愈加显效53例,治愈、显效率为63.7%;有效18例,有效率21.4%;总有效率85.1%;无效13例;1个月内停止用药治疗30例,占35%,超过1个月继续用药治疗54例,占64.3%。
半年内完全停用治疗41例,占48.38%。其余患者为了达到治疗目的,后期转用治疗组治疗方案。临床观察结果表明,治疗组与对照组相比,起效时间快,疗效好,治愈率明显高于对照组,而且疗效稳固,不易复发。肛泰贴剂治疗便秘作用机制是刺激肠道平滑肌收缩,增加紧张度,促进肠蠕动,消除腹胀,从而达到治疗便秘的目的。肛泰贴剂使用方便,每日1贴,药效持久,既可单独使用,又可与其他药物联合应用,均可取得较好的疗效。
2.治疗痔疮治疗痔疮107例,分为肛泰栓治疗组(简称栓剂组)55例、肛泰软膏治疗组(简称软膏组)52例、肛泰脐融片对照组50例。
栓剂组中男30例,女25例;年龄最小20岁,最大60岁,平均(40.27±11.36)岁;近期发病病程最短2d,最长12d,平均(5.15±2.14)d;发病病史最短2d,最长30年;便血36例,痔脱出21例,肛门疼痛32例,痔黏膜改变37例,外痔水(红)肿25例;内痔18例,混合痔19例,炎性外痔18例;风伤肠络型26例,湿热下注型29例。
软膏组中男27例,女25例;年龄最小21岁,最大60岁,平均(41.54±11.70)岁;近期发病病程最短1d,最长14d,平均(4.88±1.92)d;发病病史最短1d,最长30年;便血33例,痔脱出19例,肛门疼痛33例,痔黏膜改变36例,外痔水(红)肿25例;内痔17例,混合痔17例,炎性外痔18例;风伤肠络型27例,湿热下注型25例。
对照组中男26例,女24例;年龄最小21岁,最大60岁,平均(39.00±11.07)岁;近期发病病程最短1d,最长15d,平均(4.96±2.23)d;发病病史最短1d,最长30年;便血36例,痔脱出22例,肛门疼痛40例,痔黏膜改变33例,外痔水(红)肿27例;内痔12例,混合痔20例,炎性痔18例;风伤肠络型25例,湿热下注型25例。栓剂组、软膏组和对照组药物用法与用量如下。栓剂组,将栓剂插入肛门内约2cm处,1/d,有排便时用2次,每次1粒。软膏组,将患部用温水洗净、擦干,涂敷适量肛泰软膏(内痔将软膏挤入肛门内),2/d,每次适量。对照组,外用贴肚脐(神阙穴),1/d,每次1片。各组均以10d为1个疗程。用药后第3、6、10天各观察记录1次,即便血、脱出、疼痛等症状改善情况及局部痔水肿、痔黏膜的改变等。同时在治疗前后各查1次血常规、尿常规、心电图、胸透、肝肾功能以了解药物对重要脏器的影响。临床症状、体征改善情况,治疗前后分析比较显示两治疗组在止血、改善痔脱出、止痛等方面与对照组无显著差异。在消除痔水肿、修复痔黏膜方面有差异,经统计分析栓剂组明显优于软膏组。而消肿的差异主要在于软膏组疗效明显优于另两组。
3.治疗肛窦炎100例肛窦炎患者均为门诊患者,随机分为两组,各50例,分别采用肛泰系列综合治疗(实验组)和局部消炎治疗(对照组)。实验组男19例,女31例,年龄20~60岁,30~45岁患者38人;对照组男16例,女34例,年龄20~60岁,35~40岁患者35人。
两组病程均在1个月之内。病例选取有以下症状者,排便不尽感,肛门下坠感;肛门内疼痛或有反射样疼痛;肛内指诊可及肛内有条索状凹陷或硬条,压痛,不伴或伴有轻度肛乳头肥大者(肥大肛乳头<0.2cm);肛镜下可见肛窦充血水肿。实验组药物名称及使用方法:荣昌肛泰、肛泰软膏(10g/支)、肛泰栓,每瓶250ml。荣昌肛泰,贴脐,每日1贴;肛泰软膏,每日上午,外涂肛门,每次0.5g,1/d;肛泰栓,每日上午,肛塞,每次1枚,1/d;甲硝唑液,晚上睡时保留灌肠,每次50ml,1/d,7D为1个疗程。对照组药物名称及使用方法为红霉素软膏(10g/支)、氯己定栓(20mg/枚)、甲硝唑液同实验组。红霉素软膏,每日上午,外涂肛门,每次0.5g,1/d,洗必泰栓,每日上午,肛塞,每日1枚,1/d,甲硝唑液,晚上睡时保留灌肠,每次50ml,1/d,7d为1个疗程。结果,实验组用药后3d,80%患者疼痛及反射痛消失。用药后6d,80%患者肛门部坠胀、排便不尽肛窦充血水肿消失,有效率达98%。而对照组用药7d后,有36%患者上述症状消失,有效率为80%。结果显示实验组明显优于对照组,肛泰系列综合疗法在治疗肛窦炎时不失为一种安全可靠的方法。
注意事项:过敏性体质者慎用。