因此，凡符合这一目的的，就是道德的。有些医生或研究人员以发掘”秘方“和”新疗方“或以发展医学为名，随便拿人体做试验的行为是不道德的，也是法律所不允许的。为了保证人体试验的严肃性和科学性，试验前必须进行认真论证，并经申报上级有关部门批准后才能进行。
2.维护受试者利益原则
人体试验必须以维护受试者利益为前提和出发点，这是人体试验最基本的道德要求。人体试验要首先在动物实验的基础上充分获得科学依据，在确认某种新药或新技术对治疗某种疾病有效，并对动物无毒无害时，方可以在人体上试验。对”不治之症“或垂危病人，无有效的疗法，为了抢救病人的生命而在病人同意的前提下，允许用未经动物实验的新药、新技术进行试验性治疗。
为 了维护受试者利益，试验全过程必须有准备充分的安全措施，要保证受试者在肉体上、精神上受到的不良影响减少到最低限度。在试验中一旦出现严重危害受试者利益时，无论试验多么重要，都应该立即终止。为了维护受试者利益，试验必须在有关专家、具有一定医学科研水平和临床经验丰富的医生共同参与或指导下进行。
3.知情同意原则
尊重受试者的意愿即知情同意原则，无论从伦理学、社会学，还是法律上都是有理论依据的。知情同意的条件在《纽伦堡法典》中写道：只有在病人处于自主选择的地位，有同意的合法权利，对做出一个”明智“决定有充分的理解力和有做出决定的充分知识时，病人的同意才被认可。这说明知情要具备两个条件：其一，信息的公开，即医务人员应该提供一个受试者要知道的信息，提供一个人做出合乎理性的决定所需要的信息。其二，信息的理解。同样要具备两个条件：一是自愿的同意；二是同意的能力。信息的理解和同意的能力是指受试者理解信息的能力和对自己行动的后果进行推理并能做出合乎理性的决定。
受试者在试验前，有权了解试验的目的、方法、预期好处、潜在危险，也要让家属知情，当受试者和家属表示同意接受人体试验并履行承诺手续，才能做人体试验。受试者随时都有权撤销其承诺，试验者和医务人员不能因此而影响对受试者的正常治疗。任何采用欺骗性、强迫性或半强迫性试验，或利用经济诱惑而取得”同意“的做法都是违背医学科研道德的。这样做不仅涉及道德、法律责任问题，而且不利于发挥受试者在试验中的主观能动性，是应绝对禁止的。
4.科学性原则
科学性原则，要求人体试验科学研究的设计、过程、评价等必须符合普遍认可的科学原理，要求试验的整个过程，自始至终有严密的设计和计划。人体试验设计必须严谨科学，设计前必须充分查阅相关的文献资料，在此基础上，试验设计应符合随机、对照、重复和均衡等科学原则，试验程序的设计应得到科学的说明等。为保证试验的科学性，试验主持人和参与人应是具有较深厚医学专门知识和较高医学科研水平的医学专家。
5.伦理审查原则
人体试验的有利于医学和社会发展原则、维护受试者利益原则、知情同意原则、科学性原则等是实体性原则，伦理审查原则是程序性原则，通过这个程序性原则才能保证实体性原则得以实现。
人体试验的伦理审查应遵守国家法律、法规和规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。伦理委员会应按照审查程序对人体试验报告进行审查，包括：研究者的资格、经验是否符合试验要求；研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；对受试者的资料是否采取了保密措施；受试者入选和排除的标准是否合适和公平；是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗及赔偿是否合适；研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；研究人员与受试者之间有无利益冲突。
经伦理审查后，伦理委员会可以作出批准、不批准或做必要修改后再审查的决定。没有获得伦理委员会审查批准的人体试验研究项目坚决不得开展。人体试验医学研究项目进行结题验收时，应要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。
在医学期刊发表涉及人体试验的医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
四、科研伦理审查委员会
生物医学研究特别是涉及人的生物医学研究因其有望发现有益于人类健康的新途径，因而具有伦理合理性，但是因为所有实验室和各种动物实验，其成果在应用到临床之前，都必须经过人体试验，这必然会有一定的风险，有伤害受试者的可能。所以，一项研究只有当它尊重和保护受试者，公正地对待受试者，而且在道德上能被进行研究的社区接受时，其合理性才能在伦理上得到论证。这就需要在进行科学研究之前，经过与该研究无关联的团体如伦理委员会或其他评审委员会的严格审查并获得批准。只有这样才能保障生物医学研究的目的符合医学服务全人类的目的，并使受试者的安全、健康、尊严和合法权益得到保证，也才能够杜绝科学上不可靠的研究及违背伦理的不道德研究。
涉及对人进行生物医学研究的伦理学标准已在一些国际性指南中确立，包括《赫尔辛基宣言》、医学研究国际组织理事会（CIOMS）的《涉及人的生物医学研究的国际伦理指南》、WHO和人用药物登记技术要求国际协调会议（ICH）以及我国卫生部制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《药品临床试验管理规范》等。伦理委员会在工作时必须要遵照以上原则对涉及人的科学研究进行严格审查。
（一）科研伦理审查委员会的组成
科研伦理审查委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
科研伦理审查委员会委员任期5年，可以连任。委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由委员会委员协商推举产生，可以连任。设立科研伦理审查委员会的部门或者机构应当根据伦理审查委员会委员的工作情况给予适当的报酬。
伦理委员会必须独立地不受任何影响地开展工作，而且要排除伦理委员会成员与某一研究有直接利益关系。伦理委员会作出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。
（二）科研伦理审查委员会的职责与权限
科研伦理审查委员会进行伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避；无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
科研伦理审查委员会对申请伦理审查的项目具体进行下列审查：研究者的资格、经验是否符合试验要求；研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；对受试者的资料是否采取了保密措施；受试者入选和排除的标准是否合适和公平；是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；研究人员与受试者之间有无利益冲突。
科研伦理审查委员会有权：要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；审查研究方案的科学性和伦理合理性，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定，同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件；促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持；对已经或继续试验可能给受试者造成严重伤害的可以要求研究人员中止或结束研究活动；没有获得伦理委员会审查批准的人体试验研究项目坚决不得开展。人体试验医学研究项目进行结题验收时，应要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在医学期刊发表涉及人体试验的医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
（三）科研伦理审查委员会的伦理审查原则
尊重原则。涉及人类受试者研究的主要原则是”尊重人的尊严“，尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利。
因此科研伦理审查委员会要审查科研项目是否严格履行知情同意程序，是否使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，是否允许受试者在任何阶段退出受试。同时要审查科研人员是否尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露。
受益原则。研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和安全；对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑。因此科研伦理审查委员会在进行伦理审查时要：力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；尽量减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
公正原则。要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中公平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。
案例8 ”黄金大米“试验的伦理分析
2012年8月，《美国临床营养杂志》发表了一篇题为《”黄金大米“中的β-胡萝卜素与油胶囊中β-胡萝卜素对儿童补充维生素A 同样有效》的研究论文，该论文的主要作者为美国塔夫茨大学汤光文、湖南省疾病预防控制中心胡余明、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所荫士安和浙江省医学科学院王茵。国际环保组织”绿色和平“随即谴责研究人员使用转基因大米对中国6至8岁儿童进行人体试验，掀起轩然大波。
”黄金大米“试验属于汤光文主持的”儿童植物类胡萝卜素维生素A 当量研究“ 项目，项目内容是研究菠菜、”黄金大米“和β-胡萝卜素胶囊中的类胡萝卜素在儿童体内的吸收和转化成维生素A 的效率， 探索预防儿童维生素A 缺乏症的途径。2008年，该项目由浙江转移至湖南，与荫士安在湖南开展的国内项目”植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A 的效率研究“合并进行，并确定衡南县江口镇中心小学为项目点。
2008年5月20日至6月23日，试验在江口镇中心小学实施。80名受试儿童被随机分为3组，其中1组25名儿童于6月2日随午餐每人食用了60克”黄金大米“米饭。
据调查， ”黄金大米“ 米饭系由汤光文在美国进行烹调后，未按规定向国内相关机构申报，于2008年5月29日携带入境。
6月2日午餐时，汤光文等人将加热的”黄金大米“米饭与白米饭混合搅拌后，分发给受试儿童食用。
试验前，课题组曾召开学生家长和监护人知情通报会，但未说明试验将使用转基因的”黄金大米“。现场仅发放了知情同意书的最后一页让家长和监护人签字，而该页上没有提及”黄金大米“，更未告知食用的是转基因水稻。项目负责人在签署知情同意书时还故意使用”富含类胡萝卜素的大米“这一表述，刻意隐瞒了使用”黄金大米“的事实。
伦理问题分析
1.项目在进行人体试验时，刻意隐瞒了试验中使用的是转基因大米，也未向学生家长提供完整的知情同意书。那么，在生物医学科学研究中怎样开展知情同意工作，才能更好地实践医学为全人类健康服务的宗旨？
2.如何评价伦理审查在医学科研工作中的重要性？
3.如何看待生物医学科学研究中儿童受试者的保护问题？
