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第44章 药物不良反应监测之研究

药学院 王永铭

随着医药卫生事业发展的需要,经卫生部批准,上海第一医学院药学系于1978年创办了五年制药理专业,培养具有医、药两方面专业知识与技能、毕业后主要从事药理学教学、科研和新药开发的高级专门人才。我被安排负责临床药理学这门新的分支学科筹建工作。当时,临床药理学在我国刚刚兴起,缺乏开设这门学科的经验和条件,经学校推荐选拔,我作为 “文革 ”后第一批访问学者,由教育部派往澳大利亚墨尔本大学医学院进修临床药理学,师从著名临床药理学家M。L。 Mashford教授。在国外两年多的时间里,除了按计划参加教学、科研、临床等与开设临床药理学有关的进修内容外,在工作实践中使我认识和体会到,在临床药理范畴中开展药物不良反应 (ADR)监测的重要性和必要性。澳大利亚早在1964年就建立了药物不良反应自发呈报制度,1968年作为10个发起国家之一,组建和参加了 “世界卫生组织药物监测合作计划 ”。在该领域中属国际领先,具有丰富的宝贵经验,更重要的是,我的导师当时兼任了澳大利亚药物不良反应专家委员会主席。因此,我在进修的计划任务外,尽量抽时间、找机会认真向导师和同事们请教与学习,希望回国后也能在我国开展药物不良反应监测工作,填补我国的空白。

1983年1月,我回到了祖国。首先,为药学院药理专业本科生开设了临床药理学必修课 (包括实验课 ),编写和出版了。临床药理学。教材 ;同时将自己的研究方向定位于临床药理 ———药物不良反应研究以及药物流行病学研究。1984年5月,我们在国内率先开展了药物不良反应监测研究工作,先后在上海市9所医院选择病房对1200名住院病人进行为期3个月至1年的药物不良反应监测,并对所获数据进行流行病学分析与评价,及时在学术期刊上进行报道。80年代初期,由于种种原因我们的工作还不能得到有关领导的重视,广大医务人员对为什么要开展药物不良反应监测也缺乏足够的认识。幸运的是我们有一个很好的团队,虽然人不多,但团结一致,有着共同的目标和努力方向,有着克服困难的信心和决心。我们也得到了许多临床医师和药师的支持和配合,特别是在时任中国药学会上海分会秘书长边友珍同志的支持和倡议下,1985年5月9—10日,由中国药学会、中华医学会和中华护理学会三个上海分会联合举办了 “上海市医院药物不良反应监测专题研讨会 ”。全市各医疗单位医务科负责人、医师、药师、护士以及部分媒体记者约500人参加了这次会议。通过两天的大会报告与分组讨论,大家一致认为:为了保障人民健康与用药安全,为了有利于药品管理法的执行以及为药品淘汰更新提供科学依据,在我国开展药物不良反应监测有着刻不容缓的重要意义。同年8月,卫生部陈敏章部长从 “内参 ”上看到我们的工作情况后,亲自给我写了一封信,给予我们热情鼓励和支持,并指出上海有条件可以先筹建报告中心,逐步扩大,逐步网络化。陈部长的来信给了我们极大的鼓舞和信心。随后,世界卫生组织派专家来我们小组考察,对我们在中国的起步工作给予高度评价。接着,世界银行也给予贷款,让我们购置一些必要的仪器设备,我们也得到了澳大利亚、英国、美国、世界卫生组织等国家和机构的专家在技术上的指导和帮助,为我们开展这项工作提供了有利条件。为了提高广大医务人员对药物不良反应监测的认识和给予必要的重视,我们在上海以至国内许多医院或学术会议上进行专题讲座,举办各种学习班及在学术刊物上发表文章进行报道和宣传。

1987年12月,在陈敏章部长的指示下,卫生部颁布了。卫生部药物不良反应监测试点工作方案,并指定上海、北京两地10所医院于1988年开展为期1年的药物不良反应监测试点工作,对监测内容、范围、因果关系评判标准等做出了规定。1989年3月16 —17日卫生部在上海医科大学召开了试点工作总结会。通过这次试点,对我国实行药物不良反应监测制度是一个良好的开端。同年11月,卫生部在北京成立了 “国家药品不良反应监测中心 ”,标志着我国这个世界上人口最多的国家已经建立药品不良反应监测报告制度。此后,卫生部在全国范围内进行扩大试点。1998年3月,我国被世界卫生组织接纳,成为 “世界卫生组织药物监测合作计划 ”第49个成员国。1999年,卫生部药品不良反应监测中心并入国家食品药品监督管理局。同年11月,国家颁布了。药品不良反应监测管理试行办法,2000年6月,召开了第一次全国药物不良反应监测工作会议,全面推动我国药物不良反应监测工作的开展。到2002年7月止,全国所有省、市、自治区都建立了药物不良反应监测中心,对领导和正确执行药物不良反应监测制度,推动监测工作在我国全面深入开展奠定了重要基础,我国药物不良反应监测工作已与国际接轨,正在向系统化、制度化的轨道迈进。

我们高等学校承担着人才培养与科学研究任务,我们的团队到目前为止,已先后培养了主要从事临床药理、药物不良反应与药物流行病学研究的博士生和硕士生20名,已完成相关研究课题20多项,包括不同人群、不同药物以及方法学、数据库等方面的研究。例如,老年人药物不良反应监测研究 ;儿童药物不良反应监测研究 ;新生儿药物不良反应监测研究 ;心血管药物不良反应监测与分析 ;心血管病人处方用药调查及不良反应监测研究 ;7种抗生素不良反应监测与分析 ;喹诺酮类药物对中枢神经系统毒性及药物流行病学研究 ;喹诺酮类药物对儿童软骨毒性的研究 ;上海地区抗高血压药物的药物流行病学研究 ;上海地区降血糖药的药物流行病学研究 ;上海地区非甾体类抗炎药的药物流行病学研究 ;药物不良反应医院集中监测微机处理系统的研究 ;国内30年文献源中西药不良反应软件包的研究和应用 ;药物不良反应多媒体光盘的研制和应用,以及上海市药品不良反应与用药人群监测平台系统的建设等。发表了相关学术论文百余篇。

在上海医科大学80周年华诞之际,回顾自己平凡的工作历程,是党、国家和母校培养了我,为我创造了良好的学习和工作条件。我感到欣慰的是,用自己平凡的工作为保障人民健康和用药安全,为促进我国药物不良反应监测工作的开展,做了我应该做的工作。

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