药物对胎儿的危害大致可分为毒性和致畸两类:
毒性作用:一般情况下,药物的毒性作用在妊娠早期可以导致胚胎死亡、流产。在中晚期则会影响胎儿的发育,出生低体重儿或低能儿。如果药物仅是影响了胎儿的某一脏器功能,就会使这一脏器功能异常,以致引起各种新生儿疾病。
胎儿畸形:畸形所引起的危害,主要表现为胎死宫内或出生不久死亡。存活的新生儿并发有畸形,由于药物引起者约占2%~3%。
美国食品和药物管理局根据药物对动物和人类所具有不同程度的致畸危险,将妊娠期用药分为五类。根据药物对胎儿的危险性分级标准分A、B、C、D、X五个等级。
A级:在有对照组的研究中,妊娠3个月的妇女未见到对胎儿危害的迹象(也没有对其后六个月危害的证据),这类药物可能对胎儿影响甚微。
B级:在动物繁殖性研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到对胎儿的影响,在动物繁殖性研究中表现有副作用,这些副作用并未在孕妇妊娠前3个月得到证实,在以后6个月也无对胎儿危害的证据。
C级:在动物研究中证明对胎儿有致畸或杀死胚胎的作用,但未在孕妇中进行研究或未进行孕妇和动物并行的研究。本类药物只有在权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后方可应用。
D级:对胎儿肯定有害,但孕妇受到死亡威胁或患有严重疾病而使用其他药物无效,而此类药物对孕妇有绝对好处才可使用。
X级:在动物和人类均可证实可使胎儿发生异常,本类药物禁用妊娠或将要妊娠的患者。