质量良好的中药材和中药饮片是振兴中医药学十分重要的物质基础。然而近年来，因使用中药而产生不良反应，甚至中毒致死的临床报道日渐增多，这些应该引起我们的足够重视。目前国家已采取成立中药不良反应监测中心等措施，以对中药不良反应进行科学的管理、监测和预防。只有中医药界重视中药的不良反应，努力降低或避免中药的不良反应，同时加强中药不良反应知识的宣传以期最大限度地减少不良反应的发生，保障人民的安全用药。临床医师应熟练掌握药物间的相互作用及配伍禁忌，提高专业知识水平，科学地、客观地判定中药的不良反应，积极预防，并采取相应的措施，尽最大可能避免或减少中药不良反应的发生。
五、如何看待中药不良反应？
自从化学药品问世以来，很多严重危害人民健康的疾病得到有效遏制。但随之而来的药品不良反应，也给人类带来很大的负面影响。尤其是近半个世纪以来相继发生的，以“反应停事件”为代表的一系列严重药品不良反应，被西方人士称之为“药物公害”，使药品不良反应很快成为全球公众关注的社会热点问题。相比之下，沿用了几千年的中药以其安全性大受世人青睐。正当中药不断走出国门的时候，却突然引发出“中药肾毒事件”，闹得沸沸扬扬。因此，怎样看待中药不良反应，是个既有学术意义，又有现实意义的大问题。
事物总是具有两面性，中药也不例外，既有促进健康的正面效应——疗效，也有妨害健康的负面效应——不良反应。曾经大肆宣扬的“中药没有不良反应”、“纯天然药物没有毒副反应”的炒作是出于商业目的，误导广大患者。尽管中药不良反应确实比西药小而轻，但中药仍然存在不良反应。
我们可从两个方面看中药存在不良反应的理论依据。从传统中医药理论来看：中医学认为，人体由阴阳所代表的两种物质产生和形成，即《素问·生气通天论》所说的：“生之本，本于阴阳”。并认为，人体只有保持阴阳相对平衡才能健康生活，即所谓“阴平阳秘，精神乃治”。如若人体出现阴阳失衡，那就必然生病，而治病就是促使失衡的阴阳归于平衡。中医治病最常用的方法之一是用中药。什么是中药呢？中药理论认为，就性质和作用而言，无药不偏，无药不毒，诚如《类经》记载：“药以治病，因毒为能，所谓毒药，以气味之有偏也”，“气味之偏者，药饵之属是也”，“欲救其偏，则惟气味之偏者能之”。石寿棠在《医原·用药大象论》中也说：“药未有不偏者也，以偏救偏，故名曰药”。张景岳在《本草正》里记载的“无药无毒”。偏性可以纠正人体生理失常之偏，即治疗作用；偏性若导致偏胜，也可以损害人体生理，便有失常之偏，即不良反应，这充分说明药物作用的两面性。
我们的祖先早就认识到中药（古称本草）有毒。我国现存最早的药学专著《神农本草经》载药365种，其药物分类法就是按药物有无毒性、防治疾病的主要功能和可否多服久服来区分的。即上药为君，主养命以应天，无毒；中药为臣，主养性以应人，无毒有毒，斟酌其宜；下药为佐使，主治病以应地，多毒，不可久服。说明传统中药理论对中药的毒性早有认识。
中药的“毒药和”和“滋补药”也是相对而言的，使用正确都能治病救人，如用砒霜治疗原发性的肝癌、白血病取得良好的效果，且不引起砷中毒。而人参如果过量服用，也可能会出现头晕、血压升高、烦躁、失眠等症状。《医法圆通》有“病之当服，附子、大黄、砒霜皆是至宝；病之不当服，参、芪、鹿茸、枸杞皆是砒霜”之说。
因此保证用药安全的关键是在中医理论指导下，辨证论治，通过合理的炮制、配伍、正确使用，达到减毒增效目的。那些因未辨证用药、盲目地长期过量用药以及服用假中药造成的不良事件不能归为中药不良反应，应从管理、流通以及使用环节加以杜绝。认为中药是纯天然的，没有任何毒副作用的说法是不准确的；而中药出现不良反应后就全面否定中药的安全有效这一特点也是不对的。
六、如何判断中药不良反应发生的因果关系？
我国药物不良反应监测评价中心应用的评价标准是：（1）用药与反应出现的时间顺序是否合理；（2）以往是否有该药反应的报道；（3）发生反应后撤药的结果；（4）反应症状清除后再次用药出现的情况；（5）有否其他原因或混杂因素。依据符合以上5项条件的多少，判断为“肯定”、“很可能”、“可能”、“可疑”和“否定”。
七、什么是中药不良事件？
药品不良事件（ADE）：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受，是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发，我们可以得到药品不良事件的定义，是指与药物相联系的机体损害。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看，药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
中药不良事件是指使用中药治疗过程中出现的不利于临床治疗的事件，该事件未必与药物有因果关系。不良事件包含临床新出现的偶然事件及药物不良反应，例如在使用某种药物期间出现的病情恶化，并发症，实验室检验结果异常，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。也包括因使用不合格药品、误用、滥用造成的不良后果。
八、如何区分药物不良反应和药物不良事件？
“药品不良事件”是个范围很广的名字，包括任何错误（专业人员的专业错误、行政决策错误、判断错误等）引起的不良后果。“药品不良反应”是个范围非常窄的相当科学的专业术语，要求是在当前合理科学的质量标准下严格科学检验后合格的药品、在合理用药情况下出现的与治疗目的无关的毒副作用。不能出现专业的错误、行政错误以及判断错误等。所以，这个概念应用时应该非常科学严谨。
区分药物不良反应和药物不良事件可以从两者的特征进行比较。
1.药品质量药物不良反应使用的是合格药品；药物不良事件使用的是合格药品和（或）不合格药品。
2.用法用量药物不良反应按正常用法、正常剂量使用；药物不良事件不强调与用法、剂量的关系。
3.反应性质药物不良反应是有害且非期望的反应，不可避免；药物不良事件是不利的临床事件，部分可避免。
4.用药行为药物不良反应排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括药物滥用和治疗错误等；药物不良事件不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良后果。
5.因果关系药物不良反应是药物与不良反应有因果关系；而药物不良事件是药物与不良事件未必有因果关系。
6.风险责任药物不良反应不属医疗纠纷，不承担赔偿责任；药物不良事件如果是常规使用药物，且药物与事件有因果关系，不属医疗纠纷；而误用、滥用或故意使用不合格药品等造成的后果因医方原因导致的，则属于医疗纠纷，需要承担相应责任。
九、导致中药不良事件发生的原因有哪些？
导致中药不良事件发生的原因是多方面的，涉及生产、流通、使用等各个环节。患者的体质、遗传因素、疾病状况等也可影响药物不良事件的发生。
就药物而言：（1）药物本身大多存在一定的毒性，过量使用会导致毒性反应，如附子中含有乌头碱，小剂量使用具有治疗作用，剂量过大或使用不当就会引起中毒；（2）对中药毒性认识不足。中药的治疗作用与毒副作用是相对的，也是可以相互转化的。然而，一些患者甚至少数医务人员却认为中药是天然药物，大量服用或长时间服用无害，因此私自加大剂量或延长服用时间，造成了不必要的中药中毒事件。如人参在《神农本草经》中被列为滋补身体的上品，但是也会引起心烦意乱、头痛、眩晕、失眠、心律不齐、血压升高和上消化道出血等毒副反应；有些药物即使是在安全用量范围内长期连续服用，其毒性成分也有可能在体内蓄积而引起中毒反应，如朱砂、轻粉、铅丹、汞和黄药子等。即使是书中未注明有毒的药物，若超量服用或长期服用，也同样会令人体出现不同程度的毒性反应。如甘草长期服用可出现浮肿、血压升高、钠潴留、血钾降低、四肢无力等不良反应。（3）生产过程以及质量控制存在问题时使药品质量存在缺陷或问题；（4）中药如果在种植采收过程中受到农药污染也可导致毒性增加；（5）药品贮藏保管不当可导致药品变质。
就使用环节而言：（1）药材品种混乱，使用假药或误用，如误将有毒的大叶柴胡及其变种当作柴胡使用，导致中毒。南、北五加皮不分，临床上有过很多误用香加皮而中毒死亡的报道；（2）炮制不规范。中药炮制的目的之一即为消除或降低药物的毒性，突出药物的治疗作用，若不如法炮制，则往往容易引起毒性反应。如半夏、附子等需用炮制品入药，若用生品代替或虽经炮制但不规范，可出现局部强烈的刺激感，如舌、咽、口腔麻木、肿痛和张口困难等中毒症状，严重者甚至呕吐、窒息；（3）用药不当或未辨证施治。对证用药是中医临床用药的精髓，如辨证不当，可导致中药不良事件的发生。如用黄连、黄芩、黄柏和大黄组成的复方来治疗实热型细菌感染，符合“热者寒之”的中医基本治则，但同是细菌感染，若为虚寒证，还用此方治疗，不仅疗效不佳，还会出现中毒症状；（4）使用方法不当。机体对药物毒性的耐受性是有限度的，超出限度的用量往往是引起中毒反应的最常见原因之一。从所报道的中药致肾损害病例看，绝大多数是由于大剂量或超大剂量使用中药所致如剂量过大或用药时间过久，长期过量服用龙胆泻肝丸导致肾损伤。过量服用肉桂就会引起血尿；（5）煎煮不当，如附子需要先煎以减毒，如果煎煮时间短，可能导致中毒；（6）给药方法或途径错误，如柴胡注射剂为肌内注射用，如用于静脉注射易发生不良反应。还有的误将外用药当内服使用；（7）配伍不当。由于中药的化学成分复杂，若配伍得当，则减少毒性，如四物汤，方中甘草、干姜能制约附子的毒性。若配伍不当，则增加毒性，如黎芦与人参同时服用，黎芦的毒性会超过其毒性的几倍，引起中毒。尤其是中药注射剂配伍不当易导致不良事件的发生。
就患者而言：患者的体质不同对于药物的耐受程度是有差异的，对于儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女、敏感性体质及特异性遗传患者的用药要慎重。如阳亢患者对于附子的耐受程度低于阳虚患者。患者个体差异，如年龄、身高、体重、疾病状态以及遗传因素等，会影响对药物的反应，尤其在病理状态或疲劳、营养不良时更为明显。患者的特异体质使其对某些药物容易过敏，并且往往难以预知，因此患者应了解自己的药物过敏史，在医生开药时及时告之，避免使用已知过敏的药物。药师应了解导致中药不良事件发生的原因，认真分析出现问题的情况，及时查找原因。
八、如何预防中药不良事件的发生？
预防中药不良事件的发生应从管理、流通和使用环节入手，加强中药材、中成药的生产、流通领域的管理，保证临床使用合格的药品。在药品使用环节方面，医院应严把质量关，杜绝假冒伪劣药品进医院。医生在给患者用药时，应详细询问患者药物过敏史，已知过敏的药物应避免使用。医生应了解中药的药性和安全性，根据患者的病情，辨证施治，给予正确的剂量、正确的疗程和正确的给药方法。需要长期用药时应加强用药过程的监护，确保用药安全。用药后出现不适应及时停药，去除病因，并采用相应的治疗措施。就患者而言，应加强对公众的用药教育，树立正确的用药观念，避免盲目用药，胡乱用药。
加强质量管理和控制要降低不良事件发生率，首先应杜绝中草药品种混乱的现象。药材的采收、加工、炮制和贮藏条件必须符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的要求，避免外界环境对中药的污染。对于中成药和中药制剂，在其有效成分不甚明了的情况下，完善制备工艺尤为重要，生产过程必须在《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求下，进行严格的质量控制。同时，在药品的流通领域，严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求加强中药的质量管理和控制。
完善中药不良反应监测体系。最近，我国的药品不良反应监测体系建设取得了长足进步，但与国外发达国家的组织机构和监测效能相比还有一定的距离。首先要提高药剂人员、医护人员对中药不良反应的认识，使其相互配合，及时准确地收集资料进行系统分析。其次，要建立中药不良反应数据库，满足国内外对中药不良反应的信息需求，指导临床安全、合理应用中药，为开展中药不良反应的流行病学研究和中药毒理学研究提供线索。同时要充分调动中医药人员（尤其是老中医）和患者对中药不良反应的识别和防卫能力，形成报告不良反应的习惯。
加强中药安全性相关研究。随着现代科技的飞速发展，相关分析仪器及分析技术的日益成熟，特别是气相、高效液相色谱、气质联用、液质联用、放射性同位素等分析技术的广泛应用，为中药毒性的物质基础的研究提供了技术支持。一是积极开展与中药的毒性成分及其与有效成分之间关系的研究。当毒——效成分分属不同的物质（群）时，可通过剔除有毒成分达到减毒的目的；当毒——效成分属于同一物质（群）时，则结合毒性的特点，通过控制剂量、疗程、修改适应证，或改进工艺等方法减轻毒性。
二是开展中药毒理学的研究。中药毒理学研究即研究毒物和超剂量给药对机体的影响、药物对机体的不良反应和毒性作用机制，为避免中毒及中毒后的解救提供科学依据。目前，对有毒中药、中药中有毒成分的研究不充分，对金属及矿物药的安全性基础研究不足。三是建立信息化平台，综合评价中药的不良反应与安全性。
中药不良反应研究往往涉及多种毒效指标，如生化、形态、定性和定量指标等，将多个指标用多变量方法进行统计分析，建立标准评价模型，可用于评价中药对各脏腑器官的损害及其程度，以便对整体的状态作出全面统一的评价。同时，应用现代药理学的方法对常用中药进行安全性评价，确立以中药指纹图谱、含量测定、毒性成分的鉴别、检查、限度为评价标准的安全评价体系，指导临床合理用药，适应中药国际化的要求。
