7.关于用药特征对制药方法发明专利限定作用的判定
根据专利法第二十五条的规定，疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。一些申请人为了规避该规定，往往以申请某种药品的制备方法的方式申请方法专利，其权利要求往往采取“化合物X作为制备治疗Y病药物的应用”的撰写方式，并且其权利要求多会包含有药物的服用量等技术特征，这些以药物的服用量为主要内容的技术特征也就是用药特征。专利复审委员会长期以来的观点认为，用药特征对制药方法发明专利的技术方案不起限定作用。北京市高级人民法院在最近的一份判决中表达了不同的观点。
在默克公司诉专利复审委员会及第三人河南天方药业股份有限公司（简称天方药业公司）发明专利权无效行政纠纷一案中，见北京市高级人民法院(2008)高行终字第378号行政判决书和北京市第一中级人民法院（2007）一中行初字第854号行政判决书。默克公司系名称为“用5-α还原酶抑制剂治疗雄激素引起的脱发的方法”的发明专利的权利人，天方药业公司以本专利不符合专利法第二十二条第二、三款有关新颖性和创造性的规定为由，向专利复审委员会提出无效宣告请求，并提交了一份在先欧洲专利。本专利与在先专利区别在于：（1）本专利限定该药物的使用剂量为约0.05～3.0mg；（2）本专利限定了给药方式为口服，在先专利没有限定给药方式。专利复审委员会认为，上述区别（1）为用药特征，对于制药方法的技术方案不起限定作用，在新颖性、创造性的评价中视为不存在。区别(2)虽然也涉及药物产品的使用方法，但是其一般隐含一定的产品技术特征，如口服给药要求其辅料必须适于口服，这就对辅料的选择起到了限定作用，即上述区别(2)在一定程度上对药物产品起限定作用。本专利权利要求1也因此具有新颖性。默克公司主张物质的制药用途与药品的制备方法不同。但由于本专利所有权利要求相对于现有技术不具备创造性，专利复审委员会决定宣告本专利权无效。一审法院维持了专利复审委员会的决定，并认为制药用途权利要求的保护范围并不包括医生以何种剂量给予患者该药物对其进行治疗的行为，否则会限制医生在诊断和治疗过程中选择各种方法和条件的自由，从而损害公众利益，也有违我国专利法的立法宗旨。
北京市高级人民法院认为，专利复审委员会、默克公司或原审法院的上述三种观点都不能成立。首先，化合物的医药用途发明专利通常采用的权利要求撰写方式为“化合物X作为制备治疗Y病药物的应用”这种典型的医药用途权利要求。这种方式是为了解决“化合物X用于治疗Y病”为疾病治疗方法不能授予专利权这一专利法的困境，其真正保护的是化合物X的医药用途。如果化合物X的医药用途落实到药品的制备上，则可以视为药品的制备方法，效果与“治疗Y病的药物的制备方法，其特征在于应用化合物X”等同。因此，默克公司的上述主张不能成立。其次，医药用途发明本质上是药物的使用方法发明，如何使用药物的技术特征，即使用剂型和剂量等所谓的“给药特征”，应当属于化合物的使用方法的技术特征而纳入其权利要求之中。实践中还有在使用剂型和剂量等所谓“给药特征”方面进行改进以获得意想不到的技术效果的需要。此外，药品的制备并非活性成分或原料药的制备，应当包括药品出厂包装前的所有工序，当然也包括所谓使用剂型和剂量等“给药特征”。当专利权人在所使用的剂型和剂量等方面做出改进的情况下，不考虑这些所谓“给药特征”不利于医药工业的发展及人民群众的健康需要，也不符合专利法的宗旨。所以，专利复审委员会的上述观点也是难以令人信服的。再次，医药用途发明权利要求通常包括药品物质特征、药品制备特征及疾病适应症特征，而医生的治疗行为仅仅涉及如何使用药物的技术特征，不涉及药品制备特征，且医生的治疗行为并非以经营为目的，不会侵犯专利权。将剂型、使用剂量等技术特征纳入医药用途发明权利要求不会限制医生治疗行为自由，原审法院的担心也是不必要的。但由于本专利不具有创造性，北京市高级人民法院维持了原审判决。
（二）专利权民事案件审判的新发展
1.涉及制造方法发明专利的新产品的认定
专利法第五十七条第二款规定：“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。”这里涉及到侵犯新产品制造方法专利诉讼中举证责任的分配与倒置问题。在民事诉讼中，当事人通常对自己的诉讼主张或者请求负有举证的责任，民事诉讼法规定的“谁主张谁举证”就是民事诉讼一般举证责任的法律依据。如在侵犯发明专利权诉讼中，原告通常负有证明被告的被控行为侵犯其发明专利权的责任或义务。但这种举证责任在特定情况下可以倒置，即由提出积极主张的当事人的对方当事人就该主张承担一定范围的举证责任，专利法的上述规定就是一个恰当的例子。这就是说，在涉及侵犯新产品制造方法发明专利纠纷中，被告负有证明被控侵权产品制造方法不同于专利方法的义务，这就是主要举证责任的倒置。但是，专利法上述规定的举证责任倒置是以原告承担初步举证责任为前提的，其中包括原告对其涉及制造方法发明专利的产品属于新产品的证明义务。而如何判定涉及制造方法发明专利的产品属于新产品，司法实践中仍存在分歧。
在BASF公司诉南通施壮化工有限公司（简称南通施壮公司）、北京阳光克劳沃生化技术有限公司（简称阳光克劳沃公司）侵犯发明专利权纠纷一案，见北京市高级人民法院(2008)高民终字第164号民事判决书和北京市第二中级人民法院（2007）二中民初字第12860号民事判决书。BASF公司系申请日为1992年12月21日、名称为“基本无粉尘四氢-3，5-二甲基-1，3，5-噻二嗪-2硫酮颗粒的制备”的发明专利的权利人，而中华人民共和国农业部农药检定所1991年发布的农药登记公告载有名称为“必速灭98％颗粒剂”的农药。BASF公司主张其专利方法所涉及的产品属于新产品，故应由被告南通施壮公司承担证明被控侵权产品制造方法不同于原告专利方法的义务。一审法院认定原告专利所涉及的产品不属于新产品。
北京市高级人民法院认为，专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明，但专利权人应当先行举证证明按照涉案专利方法生产的产品为新产品。所谓“新产品”是指在我国国内第一次生产出的产品，该产品与专利申请日之前已有的同类产品相比，在产品的组分、结构或者其质量、性能、功能方面有明显区别。本案原告专利涉及的是一种制备基本无粉尘的四氢-3，5-二甲基-1，3，5-噻二嗪-2硫酮颗粒的方法，其专利说明书中也说明该专利的发明目的是提供一种更为简便的棉隆产品的制备方法。在原告专利申请日前，中华人民共和国农业部农药检定所发布的农药登记公告中包括BASF公司涉案专利涉及的产品，即“3，5-二甲基-四氢-2H-1，3，5-噻二嗪-2硫酮”。因此，依据原告专利方法所生产的产品与专利申请日之前已有的同类产品相比，在产品的组分、结构或者其质量、性能、功能方面没有明显区别，故其不属于新产品，BASF公司应当承担举证责任，以证明南通施壮公司使用了其专利方法制造被控侵权产品。
2.关于综合考察相应技术特征的手段、功能、效果及是否存在替换的显而易见性以确定是否构成等同技术特征的判定
我国专利法第五十六条第一款规定：“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。”根据《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条，专利法第五十六条第一款所称的“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求”，是指专利权的保护范围应当以权利要求书中明确记载的必要技术特征所确定的范围为准，也包括与该必要技术特征相等同的特征所确定的范围，而等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域的普通技术人员无须经过创造性劳动就能够联想到的特征。在判断技术特征是否构成等同替换时，应当综合考察被控侵权技术方案的技术特征与专利技术方案的相应技术特征在手段、功能、效果及其替换的显而易见性，准确判定被控侵权的技术方案是否构成专利技术方案的等同技术。
在北京恩菲通用设备科技有限公司（简称恩菲公司）、中国有色工程设计研究总院（简称有色研究院）诉北京矿迪科技有限公司（简称矿迪公司）侵犯实用新型专利权纠纷一案，见北京市高级人民法院(2008)高民终字第1号民事判决书和北京市第二中级人民法院（2007）二中民初字第6753号民事判决书。二原告系名称为“湿式三效除尘器”的实用新型专利的权利人。北京矿迪公司生产并销售了被控侵权产品“湿式高效除尘机组”。被控侵权产品与原告专利技术方案的唯一不同在于，原告专利技术方案的E特征为：“轴承座，该轴承座为前后两个，固装在机架上，在轴承座内设有通过轴承支撑与湿式风机的轴相连接的轴”，而被控侵权产品的e特征为：“轴承座，该轴承座为前后两个，固装在机架上，在轴承座内设有一根由轴承支撑的与湿式风机共用的轴”。一审法院认为，原告专利技术方案的E特征与被控侵权产品的e特征既不相同也不等同，故被控侵权产品未落入原告专利权的保护范围，判决驳回二原告的诉讼请求。
北京市高级人民法院认为，由原告专利技术方案的E特征可以确定本专利技术方案中确有两根轴，其一为轴承座内的轴，其二为湿式风机的轴。由于被控侵权产品轴承座内的轴与湿式风机的轴为同一根轴，因此被控侵权产品的e特征与本专利的E特征不构成相同技术特征。但是，本专利的两根轴是相连接的，结合本专利的权利要求书及说明书的内容，可以看出本专利的电动机在工作状态中带动了轴承座内的轴，由于轴承座内的轴与湿式风机的轴是相连接的，故电动机在工作状态中通过轴承座内的轴带动了湿式风机的轴，从而使湿式风机能够正常运转。而被控侵权产品轴承座内的轴与湿式风机的轴为同一根轴，电动机在工作状态可以直接带动轴承座内的轴亦即湿式风机的轴。由此可见，无论是本专利的两根轴，还是被控侵权产品的一根轴，其功能和效果都是通过电动机的运转带动湿式风机的运转，使电动机和湿式风机正常发挥其功能。虽然本专利仅表明轴承座内的轴与湿式风机的轴相互连接，并未说明其连接方式，但从本专利技术方案的工作原理来看，其连接方式至少应包括固定连接方式。当其为固定连接方式时，本领域的技术人员很容易想到通过一根轴来取代采用固定连接的两根轴，故相对于本专利的E特征，被控侵权产品的e特征系以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且是本领域的普通技术人员无须经过创造性劳动就能够联想到的特征，二者构成等同技术特征。据此，撤销一审判决并改判侵权成立。
