52.中药蜜丸剂要达到什么样的质量标准？
中药蜜丸剂，分大蜜丸、小蜜丸和水蜜丸等多种类型。其大蜜丸的质量标准有7则。
（1）药粉应通过6号筛。
（2）蜜丸使用的蜂蜜，应经炼制后使用。根据品种、气候等具体情况，分别采用嫩蜜、中蜜或老蜜混合搓丸。应采用阴干或其他适宜的方法干燥。
（3）丸剂的外观必须圆整均匀，色泽、大小一致，细腻滋润，软硬适中。
（4）包装应密封贮存。
（5）水分按丸剂项下的有关规定。
（6）重量差异限度：取供试品10丸，称定重量，求得平均丸重后，再分别称定各丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，3克或3克以下重量差异不得超过7%；3～6克以上不超过5%；6～9克不超过4%；9克以上不超过3%。超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出重量差异限度的1倍；平均丸重与标示丸重相比较，不得超出±5%。
（7）含菌数：每克蜜丸含杂菌总数不得超过10000个，真菌数不得超过500个。不得检出致病菌、螨和螨卵。
53.蜜丸炼蜜方法与药粉的比例如何掌握？
蜂蜜经过炼制，主要是除去蜜内夹附的杂质及破坏其中所含的酶，调整蜜的粘合力，使之符合制备蜜丸的要求。
其炼蜜方法是将蜂蜜倾入夹层锅内，充水少许，加热溶解，经勺起过滤后依然倾入夹层锅内或置装有盘管的锅内加热浓缩，开始沸腾时，除去析出的浑浊状泡沫，继续浓缩，然后测蜜温度，达到所需的度数为止。分嫩、中、老3种：嫩蜜温度116～122℃，适用于含有多量油质、糖类及动物组织类药粉；中蜜温度116～118℃，适合于一般蜜丸品种，应用较为广泛；老蜜温度119～122℃，适合于制作含有多量矿物质和纤维特别多的药粉。
蜜粉配制比例一般按药粉的11，或11.5的比例，但也有按12的比例制备的。要根据药物的性质和季节的不同而定。
按药物性质分则含糖类、油脂类、胶类药粉用蜜少，富纤维性和质地轻松的药粉用蜜稍多；按季节则夏季用蜜少，冬季用蜜多。
54.丸剂分几种？其质量标准如何？
（1）丸剂的种类：分蜜丸、水丸、糊丸和浓缩丸。
①蜜丸系指将药物细粉用蜂蜜作黏合剂制成的丸剂；
②水丸系指药物细粉用水或黄酒、药汁掺兑制成的丸剂；
③糊丸系指药物细粉用米粉或面糊作黏合剂制成的丸剂；
④浓缩丸系指药物细粉或部分药物提取的清膏或浸膏与适宜的辅料或药物制成的丸剂。以上多采用泛丸机生产制备，传统制备亦有采用筛篓手工泛丸的。
（2）要达到的质量标准：
①干燥。水蜜丸、糊丸、水丸或浓缩丸应在80℃以下进行干燥；含挥发油较多的药材制成的丸剂，应在60℃以下干燥；不宜加温干燥的应用阴凉干燥法。
②外观。应圆整均匀，色泽、大小基本一致。
③贮存。浓缩丸应密封贮存，水蜜丸、水丸和糊丸应密闭贮存。
④水分。大小蜜丸所含水分不得超过15%，水蜜丸不得超过12%，水丸、糊丸和浓缩丸不得超过9%。
⑤重量差异限度。取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，每份重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出重量差异限度的一倍。凡需要包糖衣的，只要符合上述规定，包衣后不再检查重量差异。
⑥溶散时限。加档板检查。小蜜丸、水蜜丸或水丸应在1小时内全部溶散，浓缩丸应在2小时内全部溶散。直径小于2毫米的丸剂，应取直径约0.42毫米的筛网如法检查，应在两小时内全部溶散。
大蜜丸和糊丸不检查溶散时限。
⑦含菌限度。根据《药品卫生标准》规定，蜜丸和水丸每克含杂菌总数不得超过10000个，真菌不得超出500个。不得检出致病菌、螨和螨卵。
55.中成药片剂容易出现哪些质量问题？怎么处理？
常见的片剂质量问题有松片、崩解迟缓、裂片、片重差异大、变色或表面出现斑点，引湿或受潮、细菌污染等7种现象。处理方法如下。
（1）纠正松片：加适量润滑剂，或选用黏合性强的黏剂，重新制粒，或调整片机压力，或注意再提取浸膏时先注意提取原油。
（2）解决崩解迟缓：适量减少浸膏量或增加细粉，减低黏合剂强度或适当减轻片机压力。
（3）防止裂片：选适合的粘合剂，细粉掺加要适当，注意尽量降低颗粒的中油性成分，颗粒中适量喷入稀乙醇，或让其自然吸潮不使过分干燥，或减慢车速降低压力，或重换冲模等。
（4）扭转片重差异：压片时，注意掌握流速平衡一致，保持颗粒粗细均匀，详细检查片机各部位有无松动，将其调整正常。
（5）防止变色或表面斑点：浸膏制粒时，应加适量的稀释剂，防止过硬，保持润滑剂混合均匀，刮去片机上冲油垢。
（6）解决引湿受潮：在干浸膏中加入适量辅料，如氢氧化铝凝胶粉、淀粉、糊精、活性炭等。压片后及时进行严密包装。
（7）防止细菌污染。中药细粉压片时，首先要进行加热处理，防止细菌污染。原料加工炮制过程中，严格注意环境和个人卫生。
56.蜜水丸常出现哪些质量问题？怎么解决？
中成药蜜丸经常出现的质量问题有丸重差异大、发霉变质和渗蜜等。
解决方法是注意检查搓丸剂或泛丸机的流程速度、螺丝或相关的零部件有无松动，调至正常；严格掌握炼蜜程度，防止老化或不足，又要挥尽水分；严格中药材原料的处理及净化标准，必要时应事先消毒灭菌，保持环境、制丸机及工人的清洁卫生；制丸后要采用适当的干燥方法，认真进行干燥处理。
水丸容易出现的质量问题有丸重差异大、溶散迟缓、细菌污染发霉、自行风解等。解决方法是在水丸泛制过程中，注意及时进行筛选，剔除过大或过小的药丸，保证丸重均匀，装量差异限制在规定标准以内；泛丸时及时注意加水加粉，如果是药物本身性质引起者，应注意选择适合的赋形剂；注意处理原料时严格环境卫生，保证空气净化，材料及包装物应消毒灭菌，蒸馏水或赋形剂要保证合格，注意存放于低温、干燥通风处防止引湿发霉。
57.中成药煎膏剂要达到什么样的质量标准？
煎膏剂亦称膏滋。系指药材用水煎煮去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体。煎膏剂的质量标准有以下几则。
（1）清膏按规定量加入炼蜜或糖收膏，即得煎膏。加蜜或糖量一般为清膏量的1～3倍。
（2）煎膏应无焦臭味、异味、无糖结晶析出。
（3）应置于阴凉处密封贮存。
（4）相对密度符合《药典》规定。
（5）装量差异限度：取煎膏10瓶，分别称定重量，倒出煎膏，用水洗净瓶内的残留膏，将瓶烘干，分别称定空瓶重量。每瓶装量与标示重量相比较，装量差异不得超出±3%，超出差异限度的不得多于2瓶，并不得有1瓶超出装量差异限度的1倍。
（6）不溶物检查：取煎膏5克，加热水200毫升，搅拌使溶，静置3分钟后观察，不得有焦块、药渣或其他异物。
（7）含菌限度：每克煎膏杂菌及真菌均不得超过100个，不得检出致病菌。
58.成药颗粒剂（冲剂）的质量标准如何？出现的质量问题和解决方法有哪些？
颗粒剂是指药物提取与适宜的辅料，或与药物细粉制成的可溶性或混悬性制剂。通常分为颗粒状或块状2种类型。
（1）颗粒剂的质量标准：
①药材加工成片或段，按具体品种的方法规定提取、过滤，滤液浓缩至规定的相对密度，加定量辅料或药物细粉拌匀，制粒或压制成块后，再进行干燥和包装。
②粒度检查。取颗粒剂5个小包，称定重量，不能通过1号筛、能通过4号筛的颗粒和粉末总和，不能超过8%。
③水分检查。按规定的烘干法和甲苯法检查测定，水分不得超过5%。
④溶化性检查。
取颗粒剂1份，加热水20份搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化。混悬性冲剂应能混悬均匀，均不得有焦屑等杂质。
⑤重量差异限度。取颗粒剂10份，除去包装，分别称定重量，每份重量与标示重量相比较，其差异限度不得超过±5%，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出重量差异限度的1倍。
⑥含菌限度。不含生粉的颗粒剂，每克含杂菌总数不得超过1000个，真菌不超过100个，不得检出致病菌。
（2）颗粒剂容易出现的质量问题：
①吸潮软化和结块；
②装量差异大；
③细度达不到标准等。应注意药材与赋形剂的用量恰当合理、严防吸潮、同散剂一样严格操作、减少装量差异、禁高温下贮存。
59.散剂的质量标准是什么？
散剂分为内服散剂和外用散剂2类。其质量标准如下。
（1）细度：一般散剂都应通过6号筛；儿科及外科散剂应通过7号筛；眼用散剂应通过9号筛。
（2）体色：应干燥、松疏、混合均匀，色泽一致。
（3）配制：眼科散剂和用于深部组织创伤溃疡的散剂，应在清洁避菌环境下配制。
（4）贮藏：一般散剂应密闭贮存，含挥发油或吸潮性强的散剂应密封贮存。
（5）均匀度：取适量的散剂，置于光滑纸上平铺约5平方厘米，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹和色斑。
（6）水分检查：不得超过9%。
（7）装量差异限度不得超过规定：取散剂10包或10瓶，分别精密称定每包（瓶）的重量后，每包（瓶）内容物重量与标示重量相比较，超出数量差异限度的散剂，不得多于2包，并不得有1包（瓶）超出重量差异限度的1倍。
（8）含杂菌限度：每克散剂含杂菌不得超过10000个，真菌不得超过500个，并不得检出致病菌、螨和螨卵。
60.散剂容易出现哪些质量问题？怎么处理？
散剂经常容易出现的质量问题有粉末粗细不均匀、含潮率高、粉末呈湿润状态、发霉粘结成松疏块状、装量差异超出规定标准等。
解决方法：严格粉碎过筛工序，达到细度合格，并用等量递增法或打底套色法进行混合，选用适合的药筛，按规定温度、时间，进行合理干燥，挥尽水分，严格加工炮制原材料。
61.中药酒剂要达到何种质量标准？
酒剂是酒浸泡或指药材用白酒浸提制成的澄清液体制剂。
酒剂要求达到的质量标准有以下几条。
（1）生产酒剂所用的酒，应符合卫生部关于白酒的质量标准。
（2）酒剂可用浸渍法、渗漉法或其他适宜的方法制备。由于品种不同，白酒的浓度和用量浸渍度和时间渗漉速度，均按各品种项下的制法规定。
（3）酒剂在规定制法的前提下，可加适量的糖或蜂蜜调味。
（4）色泽与澄明度：外观色泽一致，基本澄明，允许有少量沉淀。
（5）乙醇量：按照乙醇量测定法测定，应符合各品种项下之规定。
（6）含菌限度：每毫升含杂菌、真菌均不得超过100个，并不得检出致病菌。
62.中药胶剂要达到什么样的质量标准？
胶剂系指用动物皮、甲、骨、角以水煎取胶质，经干燥制成的块状内服剂。胶剂要达到的质量标准有以下几条。
（1）胶剂使用的原料药材，应先挑选，除去非药用部分和杂质，然后切成或锯成段、块，进行漂净。
（2）加水煎煮数次，至水液清淡为度，合并煎煮液，静置、过滤，至加热浓缩。浓缩后的胶液，在常温下应能凝固。
（3）胶凝前，可按制法规定项下加入辅料，如黄酒、冰糖、食用植物油等。
（4）胶凝后，按规定重量切成长条或方块状阴干，然后按规定的材料进行包装。
（5）胶剂色泽均匀，无异常焦臭味的半透明固体，光照色一致，无粒斑。
（6）胶剂应密闭贮存，防止潮、热入浸而溶化霉烂。
63.中药酊剂要达到什么样的质量标准？
酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。酊剂要求的质量标准有以下几条。
（1）含有毒剧药品的酊剂，每100毫升应相当于原药物10克，其他酊剂每100毫升相当于原药物20克。
（2）含有毒剧药品酊剂的有效成分，应根据其半成品的含量加以调整，使其符合各酊剂项下之规定。
（3）酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法和渗漉法进行制备。溶解法或稀释法即是取药物粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释，静置，必要时滤过即得；浸渍法是取适当粉碎过的药材，置有盖容器中，加溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定时间，取上面的清液，再加入适量的溶剂，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置24小时过滤即得。
（4）酊剂久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各药品规定项下的前提下，可过滤除去沉淀。
（5）应置遮光容器内密封、阴凉处贮存。
64.黑白膏药的用料和制法是否一样？
这两种膏药的用料和制法是不一样的。
（1）黑膏药（铅膏药）：是以植物油、黄丹作基质，经高温炼制成的黑色硬膏。根据治疗的需要，可分别加入适当的药物，制成各种名称的膏药。如固本膏、狗皮膏、虎骨膏等。先按比例配好料，然后分类处理：
①炸料。将需要的药材放入170～190℃的沸油中炸枯，至240℃时捞出药渣。
②炼油。将植物油倾入锅内加温炼至320～330℃时，滴少量油于水上试验，成珠不散即可。
③下丹。按每500克油用黄丹250～350克的比例，将备好的丹粉徐徐倒入沸油中搅拌，变成黑色后，撤火排烟。待稍凉后，将熬好的膏汁喷洒清水，再慢慢倾入冰水中，称之为“去火毒”。
④化膏摊膏。按照规定或需要，将膏药放在铁锅内溶开，然后摊制出大小不等的膏药。
