第七条质量国际标准的选择和使用
1.总则
为开展质量管理，组织应使用ISO9000族国际标准，以便在管理推动和受益者推动两种环境下开发、实施和改进他们的质量体系。ISO9000族国际标准包括两类指南性标准。ISO9000的几个标准提供质量保证应用指南。ISO9004的几个标准提供专用于质量管理的应用指南。ISO9004这些标准不期望用于解释质量保证标准要求，然而，这些标准能提供有益的参考。
同样，序号10000后的国际标准可用作参考。纵观ISO9000族国际标准，重点是强调顾客需要的满足、职能职责的确定和评价（尽可能地）潜在风险和利益的重要性。在建立并保持一个有效的质量体系和不断改进质量体系时，应考虑所有这些方面。应特别注意ISO9004-1，这一标准涉及了任何产品的质量管理并适用于所有的通用产品类别和所有的工业/经济部门。
使用ISO9004-1时，供方应依据具体环境确定每一质量体系要素的适用范围以及具体方法和技术的应用范围，ISO9000族国际标准相应的部分会给出进一步的指南。为使组织能够从ISO9000族国际标准中选择合适的标准，这些标准将为实施和运行质量体系提供有用的信息。
2.选择和使用ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准
第一部分：选择和使用指南
任一打算开发和实施一个质量体系的组织都应参照ISO9000-1。全球竞争的加剧已经导致顾客对质量期望越来越高。为了竞争和维持好的经济效益，组织/供方需要使用更加有效的和有效率的体系。为此目的，ISO9000-1阐明了基本的与质量有关的概念并提供了ISO9000族国际标准的选择和使用指南。
3.应用指南ISO9000-2：1993质量管理和质量保证标准
第二部分：ISO9001、ISO9002和ISO9003实施指南
在实施和应用ISO9001、ISO9002和ISO9003过程中需要帮助时，应选择ISO9002-2。该标准为质量保证标准中各条款的实施提供指南，在实施质量保证标准初期特别有用。
4.软件ISO9000-3：1991质量管理和质量保证标准
第三部分：ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南对某一软件产品或具有软件成分的产品，供方组织依照ISO9001实施一个质量体系时，应参照ISO9000-3。由于软件不存在明显的生产阶段，因此软件开发、供应和维护过程不同于大多数其他类型的工业产品。软件不会“耗损”，所以设计阶段的质量活动对产品最终质量来说是至关重要的。ISO9000-3通过建议合适的控制和方法，为组织在开发、供应和维护软件过程中便于应用ISO9001提供指南。
5.可信性ISO9000-4：1993质量管理和质量保证标准
第四部分：可信性大纲管理指南
当供方需要提供产品可信性（即可靠性、维修性和可用性）特性的保证时，应选择ISO9000-4。社会对服务，如运输、电力、通信和信息等服务信赖的增加，导致顾客对服务质量的要求和期望越来越高。用于这些服务的产品可信性对其服务质量来说是一个起主要作用的因素。ISO9000-4在可信性大纲管理方面提供指南。它包括了一个对资源进行策划、组织、管理和控制的全面的可信性大纲的基本特性，以便生产出可靠的和可维修的产品。
6.质量保证：设计、开发、生产、安装和服务
ISO9001：1994质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式当需要证实供方对合格产品生产以及设计过程的控制能力时，应选择和使用ISO9001。规定要求的主要目的是通过从设计到服务所有阶段预防不合格来使顾客满意。这些目的，规定了一个质量保证模式。
7.质量保证：生产、安装和服务
ISO9002：1994质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式当需要证实供方对合格产品生产过程的控制能力时，应选择和使用ISO9002。为此目的，规定了一个质量保证模式。
8.质量保证：最终检验和试验
ISO9003：1994质量体系——最终检验和试验的质量保证模式当供方仅通过最终检验和试验保证符合规定要求时，应选择和使用ISO9003。ISO9003规定了一个质量保证模式。
9.质量管理ISO9004-1：1994质量管理和质量体系要素
第一部分：指南
任一希望开发和实施一个质量体系的组织都应参照ISO9004-1。为了实现其目标，组织应确保影响产品（无论是硬件、软件、流程性材料还是服务）质量的所有技术的、管理的和人的因素处于受控状态。ISO9004-1列出了在产品寿命周期内与所有阶段和活动有关的详细质量要素清单，以帮助组织选择和使用适合其需要的要素。
10.服务ISO9004-2：1991质量管理和质量体系要素
第二部分：服务指南
提供服务或提供包括服务成分的产品的组织应参照ISO9004-2。服务的特性不同于其他产品的特性，这些特性包括人员、等待时间、交付时间、卫生、可信任程度以及直接供应给最终顾客的传递等方面。顾客评价，通常很客观，是衡量服务质量的最终标准。ISO9004-2补充了ISO9004-1有关产品在服务类别的指南，它描述了适用于所有形式提供的服务的概念、原理和质量体系要素。
11.流程性材料ISO9004-3：1993质量管理和质量体系要素
第三部分：流程性材料指南
提供通过转换制成的产品（最终产品或中间产品）并由固体、液体、气体或其组合物所构成（包括颗粒状材料、块状、丝状或片状结构）产品的那些组织应参照ISO9004-3。通常这些产品是以散装形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。根据其性质，流程性（散装）材料在生产过程的重要阶段，对产品进行验证存在特有的困难，这就增加了使用统计抽样和评价程序并将其应用于过程间控制和最终产品规范的重要性。ISO9004-3补充了ISO9004-1有关产品在流程性材料类别的指南。
12.质量改进ISO9004-4：1993质量管理和质量体系要素
第四部分：质量改进指南
任何希望改进其有效性的组织（不管它是否已经实施了一个正式的质量体系）应参照ISO9004-4。组织的所有职能和所有管理层管理的恒定目标应该是致力于顾客满意和不断的质量改进。ISO9004-4描述了质量改进的基本概念和原理、管理指南和方法（工具和技术）。
13.审核ISO10011-1：1990质量体系审核指南
第一部分：审核当
确定、策划、实施质量体系审核以及将其形成文件时，应选择ISO10011-1。它为验证质量体系要素的存在、实施以及质量体系达到规定质量目标的能力提供指南。
14.审核员ISO10011-2：1991质量体系审核指南
第二部分：质量体系审核员的评定准则
当需要对质量体系审核员进行选择和培训时，应选择ISO10011-2。该标准在质量体系审核员资格条件方面提供指南。它包括执行审核所需的教育、培训、经验、人员素质和管理能力等方面的指南。
15.审核管理ISO10011-3：1991质量体系审核指南
第三部分：审核工作的管理
当策划质量体系审核管理时应选择ISO10011-3。该标准在质量体系审核工作的管理方面提供指南。它与ISO10011的其他部分相协调。
16.测量质量保证ISO10012-1：1992测量设备的质量保证要求
第一部分：测量设备的计量确认体系
当产品或过程质量主要依靠准确测量的能力时应选择ISO10012-1。它规定了供方的测量设备所使用的确认体系的主要特性，包括了供方测量设备的质量保证要求以确保在预定的准确度和稳定性的情况下进行测量。该标准比ISO9001、ISO9002和ISO9003所规定的要求更加详细并给出实施指南。
第八条外部质量保证国际标准的选择和使用指南
1.总则
在第二方认可或注册方面，供方和另一方应就使用哪一个国际标准作为认定的基准达成一致意见。选择和应用适合给定环境的质量保证模式应对供方和顾客双方都有利。对双方的利益、风险和成本进行研究，可确定互换信息的范围和种类以及每一方应采取的措施，对能达到的预期质量提供充分的信任。供方有责任为分承包方选择模式，除非与顾客有其他的协议。
在第三方认证/注册方面，供方和认证机构应就选用哪一个国际标准作为认证/注册的基准达成一致意见。所选择的模式应是适宜的并且不应使供方的顾客误解。如果有必要在ISO9001和ISO9002之间作出选择时，设计活动的作用和特性是特别重要的。选择和使用适合给定环境的质量保证模式也要有助于供方的质量目标。对将要认证的供方活动的范围进行研究，可确定互换信息的范围和种类以及每一方应采取的措施，对能依照选择模式的要求保持认证资格提供充分的信任。
2.模式选择
（1）质量保证的三种模式
在三个相应的国际标准中，将一定数量的质量体系要素组成适应供方显示其能力和外部对供方能力评定的三种不同的模式：
a）ISO9001：用于供方在设计、开发、生产、安装和服务中保证符合规定要求；
b）ISO9002：用于供方在生产、安装和服务中保证符合规定要求；
c）ISO9003：用于供方以最终检验和试验保证符合规定要求。
前面章节，强调了一种过程观点。质量体系目标是通过供方的过程来实现质量要求。但外部质量保证的质量体系要求通常是以这些过程的程序为目标。因此，在ISO9001、ISO9002和ISO9003中，具体的质量体系要求通常措辞为“供方应建立和维持文件化程序……”
（2）选择前面所概述的国际标准范围指出了如何依照第六条中列出的环境a）、b）、c）、d），在ISO9001、ISO9002中ISO9003中作出选择。
3.符合选择模式的证实应按所选择模式的要求，将质量体系要素形成文件，并加以证实。质量体系要素及其相关过程的证实应在以下方面提供信任：
a）质量体系的适宜性；
b）使产品符合规定要求的能力。供方有责任证实质量体系的适宜性和有效性。但是供方可能需要考虑前文第六条中所指出的感兴趣的有关各方对证实的期望。这些考虑可以确定为证实符合所选择的模式而采取的证实方法。
这些方法可包括：
供方的合格声明；提供形成文件的基本证据；提供由其他顾客认定或注册的证据；顾客审核；第三方审核；提供有资格的第三方认证的证据。
这些方法的任一种或其组合可应用于第六条中的环境b）和环境c），后两种方法适用于第六条的环境d）。证实的性质和程度视具体情况有所不同，可按以下准则：
a）产品的经济性、用途和使用条件；
b）产品设计的复杂性和创新程度；
c）生产产品的复杂性和难度；
d）仅依据产品最终试验判断产品质量的能力；
e）有关产品的社会要求；
f）供方过去的业绩；
g）与顾客的合作程度。
4.合同环境下的附加考虑
（1）剪裁和合同要素
实践表明，在各种给定的合同环境下，从现有少量适用的国际标准中，选择一个标准就足以满足需要是可能的。必要时，可删去所选择的国际标准中包含的某些质量体系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。剪裁还可涉及质量体系要素的证实程度。如果证明剪裁是必要的，则应经顾客和供方双方同意，并在合同中作出规定。
（2）合同中质量体系要素的评审
双方应对合同草案进行评审，以确保双方理解质量体系要求，并在考虑各自经济性和风险的基础上确保双方相互接受这些要求。
（3）对质量保证要求的补充
必要时可在合同中规定补充要求，例如统计过程控制，或安全关键项目的系统要求。
（4）合同前的评定
合同签订前，应依照ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求以及必要时的补充要求，对供方的质量体系进行评定，以确定供方满足这些要求的能力。在许多情况下，评定直接由顾客进行。
（5）合同签订后的审核
合同签订后，可通过一系列由顾客、顾客的代理人或同意的第三方进行的质量审核，来继续证实供方的质量体系。
三、设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
第一条范围
本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满意。
本标准用于下述环境：
a）要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定；
b）只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。
