3.本罪的主体。本罪主体包括自然人和单位。根据《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。
4.本罪的主观方面。本罪的罪过是故意。
（三）生产、销售伪劣产品罪的认定
1.罪与非罪的界限。罪与非罪的界限主要在于：（1）生产、销售伪劣产品的销售金额是否达到5万元以上。只有销售金额5万元以上的，才构成本罪；销售金额不满5万元的，则不构成本罪，而属于一般违法行为，可以由工商行政部门适当给予行政处罚。（2）生产、销售的产品是否确属能够严重损害消费者利益的伪劣产品。如有的食品包装未注明保质期或生产日期，有的产品所附说明书不规范，但产品内在质量并非伪劣的，一般不宜以本罪论处。（3）行为人主观上是否出于故意。如果生产者不知道使用的原材料被掺杂、掺假或者不符合标准，销售者不知道其销售的商品是伪劣产品，而由于疏忽大意或过于自信所造成，均不构成本罪。
2.此罪与彼罪的界限。
（1）本罪与销售假冒注册商标的商品罪的界限。这两种犯罪存在着互相交叉的情况：行为人为了顺利销售伪劣产品，往往假冒名牌产品的注册商标；而销售假冒注册商标的商品，也往往是将自己生产的质量差的产品冒充他人质量好的产品。二者客观上都有销售的行为，主观上都是故意，并且是明知，一般都以营利为目的，但二者的犯罪对象明显不同。前者的犯罪对象是伪劣产品，即以假充真、质量低劣不合格的产品，后者则为假冒他人已注册商标的商品，从该商品的性质看，可能其质量是合格的。由于对象的不同，二者侵害的法益也不同。前者侵害的法益是国家对产品质量的监督管理与市场管理秩序和广大用户、消费者的合法权益；后者侵害的法益是他人的注册商标专用权和国家的商标管理秩序。如果行为人生产、销售伪劣产品并假冒他人注册商标时，属于牵连犯，应从一重罪从重处罚，即按生产、销售伪劣产品罪定罪并从重处罚。
（2）本罪与本节其他伪劣产品犯罪的界限。生产、销售伪劣产品罪与这类犯罪的区别主要在于：第一，犯罪对象是否特定。前者的犯罪对象是伪劣产品，刑法未作特别的限定；后者的犯罪对象是刑法规定的特别种类的伪劣产品，如假药、劣药等。第二，认定构成犯罪的结果要件不同。前者以“销售金额5万元以上”为构成犯罪的要件，后者以“足以严重危害人体健康”或“对人体健康造成严重危害”等为构成犯罪的要件。生产、销售特别种类的伪劣产品的犯罪，当然也触犯《刑法》第140条规定的生产、销售伪劣产品罪，属于普通法与特别法的法规竞合（或称法条竞合）。通常应依特别法即依规定生产、销售特别种类的伪劣产品的犯罪的法条论处，但《刑法》第149条第2款却规定：依照处罚较重的规定定罪处罚。如果生产、销售《刑法》第141条至第148条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在5万元以上的，依照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
（3）一罪与数罪。根据《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。实施《刑法》第140条至第148条规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。
（四）生产、销售伪劣产品罪的刑事责任
犯本罪的，根据《刑法》第140条和第150条的规定处罚：个人犯本罪，销售金额5万元以上不满20万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下罚金；销售金额20万元以上不满50万的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；销售金额50万元以上不满200万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；销售金额200万元以上的，处15年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。单位犯本罪判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照个人犯本罪的规定处罚。根据《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。
二、生产、销售假药罪
（一）生产、销售假药罪的概念
生产、销售假药罪，是指违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。
（二）生产、销售假药罪的构成要件
1.本罪的客体。本罪的客体是复杂客体：既侵犯了药品管理秩序，又侵犯了广大患者的健康权、生命权等合法权益。
2.本罪的客观方面。本罪行为表现为违反国家药品管理法规，生产、销售假药，并且足以严重危害人体健康。本罪的对象限于供人服用的假药，不包括兽药。但如果行为人以某种兽药冒充人用药品出售，足以严重危害人体健康的，也应以本罪论处。所谓假药，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。根据该法第48条的规定，假药是指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药处理的药品指：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
具体而言，本罪行为的内容包括如下三个方面：（1）违反国家药品管理法规，这主要是指违反《药品管理法》等法律、法规。上述法律、法规规定，生产、经营药品的企业必须具备必要的条件，经有关卫生行政部门审核批准，取得生产、经营许可证，才能从事药品的生产和经营。在生产、经营中必须严格按照保障质量的工艺规程进行并遵守其他有关规定，禁止生产、销售假药。（2）实施生产、销售假药的行为。生产假药，是指违反药品生产质量管理规范，非法加工、制造假药的行为。销售假药，是指将自己生产或他人生产的假药非法出售（批发或零售）的行为。生产和销售虽有联系却是两种不同的行为。行为人可能只生产假药而不销售，也可能只销售假药而不生产，只要生产或销售具备其一，即可构成生产假药罪或销售假药罪。如果行为人既生产假药，又销售假药，则构成生产、销售假药罪，不实行数罪并罚。
（3）本罪为危险犯。生产、销售假药，必须达到足以严重危害人体健康的程度。根据《伪劣商品解释》第3条的规定，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为“足以严重危害人体健康”：①含有超标准的有毒有害物质的；②不含所表明的有效成分，可能贻误诊治的；③所表明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；④缺乏所标明的急救必须的有效成分的。
因而，对所谓“足以严重危害人体健康”的认定，一般从生产、销售假药的性质、成分、效用等事实情况着手，如果生产、销售的药品已经变质不能药用，或者所含成分对人体十分有害，即可以认定。否则，如果只是未取得批准文号生产的药品，而从药品的成分、性质等事实情况看，经鉴定对人体健康并无严重危害，就应认定不足以严重危害人体健康；不能因为人们认为该种假药足以严重危害人体健康，就认定该假药“足以严重危害人体健康”。对人体健康造成严重危害的，构成本罪的结果加重犯，根据具体情况，依照相应的法定刑处罚。
3.本罪的主体。本罪主体包括自然人和单位。该个人或单位本身是否具有生产、销售药品的合法资格并不影响本罪的成立。
4.本罪的主观方面。本罪罪过为故意。
（三）生产、销售假药罪的认定
1.罪与非罪的界限。本罪与一般违法行为的区别关键在于程度上行为人生产、销售的假药是否足以严重危害人体健康。如果足以严重危害人体健康，可能构成本罪；否则，即使行为人生产、销售的是假药，但如果不足以危害人体健康的，也仅属于一般违法行为，而不构成犯罪。
2.此罪与彼罪的界限。这里主要是探讨本罪与以危险方法危害公共安全罪的界限。本罪在本质上侵害的法益是不特定多数人的身体健康、生命安全，就此而言，它属于“以危险方法危害公共安全罪”的范畴，但《刑法》对本罪单独作了规定。区分二者，关键看行为人的罪过。如果行为人生产、销售假药，对严重危害人体健康持放任或过失的心理态度的，则构成本罪；如果对严重危害人体健康出于直接故意，则构成后罪；如果生产、销售假药和对严重危害人体健康均出于过失，并且对人体健康实际造成了严重危害，则构成过失以危险方法危害公共安全罪。
（四）生产、销售假药罪的刑事责任
犯本罪的，根据《刑法》第141条和第150条的规定处罚：个人犯本罪，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。所谓“对人体健康造成严重危害的”，是指造成轻伤、重伤或者其他严重危害后果的情形根据；所谓“对人体健康造成特别严重危害的”，是指致人严重残疾，3人以上重伤、10人以下轻伤或者造成其他特别严重后果的情形。单位犯本罪判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照个人犯本罪的规定处罚。
三、生产、销售劣药罪
生产、销售劣药罪，是指违反国家药品管理法规，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。本罪行为表现为生产、销售劣药，并且对人体健康造成严重危害。根据《药品管理法》第49条的规定，所谓劣药，是指药品成分的含量不符合国家药品标准的药品。下列药品以劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。本罪是实害犯，行为人实施生产或销售劣药的行为之一，并且对人体健康造成严重危害的，即构成本罪。所谓对人体健康造成严重危害，主要指因服用劣药造成轻伤、重伤，以及因服用劣药延误治疗致使病情加重或难以治愈等严重后果。本罪主体包括自然人和单位。本罪罪过为故意。
犯本罪的，根据《刑法》第142条第1款、第150条的规定处罚：个人犯本罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。单位犯本罪判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照个人犯本罪的规定处罚。
四、生产、销售不符合卫生标准的食品罪
生产、销售不符合卫生标准的食品罪，是指违反国家食品卫生管理法规，生产、销售不符合卫生标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的行为。本罪是危险犯，行为人生产、销售不符合卫生标准的食品，只要足以造成上述事故或疾患，即构成本罪。所谓严重食物中毒，指细菌性、化学性、真菌性和有毒动植物等引起的严重暴发性中毒。所谓严重食源性疾患，指以食物为感染源导致的严重疾病。根据《伪劣商品解释》第4条的规定，经省级以上卫生行政部门确定的机构鉴定，食品中含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的超标准的有害细菌或者其他污染物的，应认定为第143条中规定的“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患”；生产、销售不符合卫生标准的食品被食用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”；生产、销售不符合卫生标准的食品被食用后，致人死亡、严重残疾、3人以上重伤、10人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“后果特别严重”。本罪主体包括自然人和单位。本罪罪过为故意。
犯本罪的，根据《刑法》第143条、第150条的规定处罚：个人犯本罪，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下罚金；已经对人体健康造成严重危害的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。单位犯本罪判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照个人犯本罪的规定处罚。
