三、细胞病理学工作的室间质量控制
（一）室间质评的目的意义
细胞病理学室间质控评价活动是各级医院病理科细胞病理学室之间的病理质量的评比（能力验证）和交流，是推动各级医院病理科细胞病理学质控工作全面提高的重要环节。各级医院病理科要在细胞病理学室室内质控基础上，积极参加细胞病理学室间评价活动，形成制度。
（二）室间质评的组织管理
细胞病理学室室间质评由省、市、县（市）三级质控中心（小组）负责实施。各级质控组织的职责见前述。
（三）室间质评的遵循原则
细胞病理学室间质控评价应遵循执行规范严格认真，质控评价实事求是，热情督导重在整改，公正、公平、公开，循序渐进、逐步提高的原则。
（四）室间质评的评价内容
1.细胞病理学室组织建制的情况
（1）考核内容。
1）细胞病理学室医、技人员符合准入标准，且配置合理。
2）细胞病理学室用房面积、设施符合规范要求，布局合理。
3）细胞病理学室仪器设备符合规范要求。
（2）检查方法。现场查看，查阅材料。
（3）备查材料。包括且不限于下列内容：
1）细胞病理学室工作人员一览表、人员档案卡。
2）细胞病理学室工作人员医学毕业证书、执业医师证、执业注册证、相关培训岗位合格证的原件或复印件。
3）年细胞病理学工作量统计表。
4）细胞病理学室布局平面图。
5）细胞病理学室仪器设备一览表。
（4）考核评价。不符合要求者按项扣分。
2.细胞病理学室室内质控的情况
（1）细胞病理学室质量管理体系的建设
1）考核内容。
①有质量管理体系组织，岗位职责明确。
②质量管理体系文件齐全，质量方针和目标准确、实际、具体；各项规章制度健全，符合要求；各级人员职责明确，质量管理体系各项运行程序符合规范要求。做到管理有章法、人人有职责、工作有计划、过程有记录、结果有评价。
③质量管理体系持续改进措施明确、成效明显。保证每季一次的内部审核和每年一次的管理评审。
④有健全的医疗行为和医疗费用告知制度，切合实际的细胞病理学诊断知情同意书和咨询服务措施。
⑤有完善的投诉接待、处理和结果记录制度。
2）检查方法。现场查看病理科服务承诺、收费公示、上墙制度等，查阅材料。
3）备查材料。包括且不限于下列内容：
①细胞病理学工作质量管理体系组织结构图。
②质量管理人员一览表。
③各级质量管理人员职责。
④公正性执行情况检查记录表。
⑤病理科细胞病理学室内部文件一览表。
⑥细胞病理学室质量手册。
⑦细胞病理学室各项工作程序文件。
⑧细胞病理学室各项管理制度汇编。
⑨细胞病理学室工作人员职责汇编。
⑩细胞病理学室仪器操作规程汇编。
皕瑏瑡细胞病理学技术规范和标准目录（各种细胞学检查项目技术规范细则）。
皕瑏瑢实验用试剂管理的完整记录（试剂一览表、年度试剂采购计划、试剂配制、使用情况表等）。
皕瑏琐仪器设备管理的完整记录（仪器设备验收报告、设备维修使用登记表、仪器（停用）报废单、设备档案卡、计量仪器经计量部门检定合格证明等）。
皕瑏瑶细胞病理学室的咨询服务记录（细胞病理学检查知情同意书、专业人员与临床医生交流记录表等）。
皕瑏瑥细胞病理学室的投诉解决记录（不满意度调查表、投诉处理回复表等）。
皕瑏瑦不符合项的识别和控制记录（不符合项工作处理报告）。
皕瑏瑧细胞病理学室的纠正措施记录（纠正措施处理单）。
皕瑏瑨细胞病理学室的预防措施记录（预防措施编制、执行、监控计划表，预防措施报告等）。
皕瑏莹质控总结分析报告。
皕瑐瑠质量监控活动评审报告。
皕瑐瑡季度室内质量控制记录表（检验前、中、后），细胞病理学室年度内部审核资料（包括内部审核检查表、内部审核不合格项报告、内部审核报告等）。
皕瑐瑢细胞病理学室年度管理评审资料（管理评审报告等）。
4）考核评价。文件、记录不齐全或不规范，执行不到位，酌情扣分。
（2）细胞病理学技术质量。
1）考核内容。
①细胞病理学技术符合规范操作程序。
②细胞病理学标本制片质量评价分为三级：优秀、合格、不合格。达标：三级医院优秀＋合格≥85%、不合格≤5%，二级医院优秀＋合格≥80%、不合格≤10%。
2）检查方法。
①查阅资料。
②抽查当年度各类细胞病理学涂片共计30例，检查制片质量。
3）备查材料。包括且不限于下列内容：
①细胞病理学标本的申请、采集、送检、验收、标识、登记等工作的完整记录（细胞病理学检查申请单、标本采集记录、标本接收登记册、标本制作流程交接登记、标本留存登记表等）。
②细胞病理学制片质量月自查记录表。
③细胞病理学制片质量自查年统计表。
4）考核评价。
①记录不全，不符合要求者按项扣分。
②制片质量影响诊断者不给分，不达标者酌情扣分。
（3）细胞病理学诊断质量
1）考核内容。
①执行细胞病理学诊断的阅片前查对、阅片、诊断、报告、签发、归档查询等工作程序。
②细胞病理学诊断符合规范报告格式。
③细胞病理学诊断准确率＞80%（假阴性率＜10%，假阳性率≤1%）。
④报告时间是否符合规定要求。
⑤医师日阅片工作量是否符合规定要求。
⑥诊断医师是否符合准入条件。
⑦执行三级复片制情况。
2）检查方法。
①查阅资料。
②抽查当年度细胞病理学阳性涂片10例，可疑阳性涂片10例，阴性涂片10例，检查诊断质量。
3）备查材料。包括且不限于下列内容：
①细胞病理学诊断登记本。
②抽查细胞病理学诊断结果。
③细胞病理学诊断迟发报告记录。
④细胞病理学诊断报告发放记录。
⑤非传统方式报告发放记录（包括电话，传真，邮寄，E‐mail等）。
⑥会诊记录。
⑦诊断人员室内质控评价相关记录资料。
4）考核评价。
①记录不全，不符合要求者按项扣分。
②诊断原则性错误，按比例扣分。
③分型、分级不规范者酌情扣分。
④报告书写不规范者，按比例扣分。
3.细胞病理学室信息、档案管理情况
（1）考核内容。
1）严格执行档案管理的规定，医师在诊断工作结束后，资料移交档案室时，有移交记录。
所有文字资料按年份和顺序装订成册，上架或入柜。非文字资料（阳性涂片、TCT片等）分类科学管理。
2）各种档案柜外面应写明年份和编号，方便查找。
3）执行信息管理规定，能够系统、及时、准确地分析和反馈有关医疗质量、安全、服务、费用和绩效的信息，满足医院管理和临床工作需要。
4）细胞病理学文件资料的借阅和归还。
5）档案室有专人负责，并严格遵守一切信息的保密要求。
（2）检查方法。现场查看，随机抽查相关资料。
（3）备查材料。包括且不限于下列内容：
1）保密执行情况检查记录表。
2）细胞病理学档案移交记录。
3）资料的借用和归还记录。
4）计算机信息资料的备份。各种登记、统计资料完整、正确，及时上报。
5）软件适用性验证记录。
6）文件、资料和记录调阅申请表。
（4）考核评价。
1）档案资料归档不规范，酌情扣分。
2）各种记录不全，酌情扣分。
3）计算机管理运行不.，酌情扣分。
4.细胞病理学室安全管理情况
（1）考核内容。
1）严格执行国家环境保护、实验室生物安全和劳动防护等法律法规。
2）实验室环境保护及人员防护符合规定。病理污水、污物有专用排泄系统，工作环境有毒气体浓度符合安全规定。废物处理合理，剧毒、易燃、易爆物品有专人保管，使用权限符合规定。
3）安全措施到位，定期检查，每年至少进行一次人员安全意识培训，每年至少进行一次安全大检查，每个月至少进行一次自查，有记录。
4）科室整齐、清洁、环境安静，工作人员衣帽整齐。
（2）检查方法。
1）现场查看通风、排污、医疗废物处理、分区及消毒等。
2）现场谈访，查看资料。
（3）备查材料。包括且不限于下列内容：
1）细胞病理学室安全、生物安全培训的有关记录。
2）剧毒、易燃、易爆物品保管使用制度执行的纪录和相关检测报告记录。
3）实验室事故处理报告及事故原因、性质和处理决定等资料。
（4）考核评价。室内环境卫生不符合卫生学要求、未建立危险物品管理制度均不得分，危险物品无专人保管、工作人员防护不到位酌情扣分。
5.细胞病理学室内务管理
（1）考核内容。
1）实行科主任负责制，有年度工作计划，措施落实，会议记录及工作总结资料齐全。
2）工作人员严格执行岗位责任制。责任到人，人人工作认真负责，不以权谋私，不相互推诿，不收病人财物。
3）定期召开科务会，认真讨论科室工作，解决存在问题，制订改进措施。
4）业务学习有计划并能按计划执行。
5）全年进修有培训计划，措施落实。
6）科室科研、论文开展的情况（根据各单位考核要求）。
（2）检查方法。现场查看，现场谈访，查阅资料。
（3）备查材料。包括且不限于下列内容：
1）科室工作计划、总结、各种会议记录。工作人员工作计划、小结。
2）科室定期业务学习的记录（专业人员讨论记录表）。
3）科室人员进修培训情况资料（年度培训计划表、培训记录表、工作人员培训履历表等）。
4）科室科研、论文统计一览表。
（4）考核评价。记录不全酌情扣分。
（五）室间质评的检查评价方式
室间质评检查的评价方式可采用普查、抽查、督查、互查、聘查等多种方式交叉进行，以尽量体现所检单位病理科细胞病理学室的实际水平和状况。
1.普查。组织力量对细胞病理学室的组织建制，质量管理体系的建立、运行、持续改进，安全管理，档案、信息管理，人员的培养学习等方面的综合评价。
2.抽查。根据不同阶段制定不同的质控重点，进行单项检查。如人员准入、诊断质量、制片质量、科室管理等。
3.督查。针对年室间质控检查发现的问题，督促相应单位（主要是基本合格或不合格的单位）进行整改，并检查落实的情况。
4.互查。各地区进行对口检查，相互了解、相互学习。
5.聘查。聘请省内或省外专家进行实地抽查、评价。
（六）室间质评的检查评价周期
原则上每年进行一次全面的省质控检查。持续优秀的质控单位，可在一定期限（1～2年）内不作全面的检查或免检，对基本合格或不合格的单位则坚持每年一次的重点检查。
（七）室间质评结果反馈
1.每次检查结果都及时向原单位反馈，肯定成绩，改进不足。
2.将检查结果及评价及时上报上级卫生行政主管部门，并完成医政工作通报。
3.每年召开一次由省卫生行政部门主管领导参加的省、市病理质控中心主任例会，针对检查情况进行总结、分析，商讨、研究并提出年度的整改目标和任务。
（八）室间质评的整改措施
由省病理质控中心负责，原则上每年组织召开一次由全省各医院病理科主任（或负责人）参加的临床病理质控工作年会，或细胞病理学质控年会。总结全省病理质控工作，通报质控信息，表彰和推广优胜单位的先进经验。并针对普遍性的问题，有计划、有步骤地组织专业培训、专题学术讲座和各种形式的专家指导，采取纠正措施，进行持续改进，以最终提高各级医院病理科质控工作的整体水平。
第三节 细胞病理学室工作的持续改进
为保证细胞病理学诊断质量、减少医疗事故的发生以及增进临床和患者的满意程度，细胞病理学室在质量管理体系运行中，应不断总结经验和教训，及时发现问题，分析潜在的隐患，采取持续改进措施，以防止不合格项发生，使细胞病理学室的质量管理体系达到新的水平和高度。
一、持续改进的职责
1.病理科主任负责对细胞病理学质量管理体系持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时，采取纠正和预防措施。
2.细胞病理学室负责人负责组织、监督纠正，并实施预防措施计划。
3.细胞病理学室工作人员实施相应的改进、纠正和预防措施。
二、持续改进的要求
1.细胞病理学室要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的工作效率，注意时效性和有效性，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。
2.细胞病理学室应通过定期审核（质量管理体系内部审核、质量管理体系管理评审等）和室间评价发现体系运行中出现区域性和／或系统性的问题，通过采取纠正措施和预防措施，对质量活动进行纠正，或者进一步对质量管理体系文件进行集中式、较大规模修改或者换版，从而改进质量管理体系。
3.细胞病理学室应通过日常对不合格项的控制（日常的监督、报告的核查、仪器的校准、消耗性材料的核查等）、客户投诉处理后的纠正措施、能力验证或实验室间比对评价趋势分析后的预防措施等，对质量活动进行纠正，或者及时对质量管理体系文件进行日常修订。
4.病理科主任定期通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，组织各相关人员进行策划，制定改进计划并予以实施。
5.细胞病理学室在整个质量管理体系运行和持续改进的全过程中，应遵循PDCA循环原则，即按计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）、处理（Action）四个阶段顺序进行管理循环，以保证持续改进的效果。
