知识目标
掌握现行药物质量标准的种类，对各标准有大体的了解；
掌握GMP的概念和核心内容，了解GMP的基本要求；
掌握药物检测的一般程序，了解常用的药物分析方法；
掌握生化药物、生物制品、抗生素的常规检测项目。
能力目标
具有从事生物药物质量控制及相关工作的能力；
培养学生的自学能力、分析问题能力；
培养学生的团结协作精神。
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系到人类生命健康的特殊商品。为保证人类用药的安全、合理和有效，药品必须达到一定的质量要求。
19.1生物药物的质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的药品标准有：中国药典（国家药典）、部颁标准（卫生部药品标准）和国外药典。
国内生产药品一般遵照中国药典和部颁标准，进口药品、仿制国外药品等需要按照国外药典标准，如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（PH·EU）、日本药局方（JP）。
19.1.1中国药典
中国药典由中华人民共和国卫生部聘请全国药政、药检、教学、科研和生产单位的专家组成中华人民共和国卫生部药典委员会编辑出版，政府颁布实施，在全国范围内具有法律的约束力。所以药典收载的药物和制剂一般具有药效确切、副作用小、质量较稳定的特点，通常称为“法定药”。
1953年首版，随着医药事业的发展，新的药物与试验方法亦不断出现，所以药典出版后，每隔一段时间修订一次，已先后编纂8版（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版）。为了使新的药物和制剂及其检验方法尽快在医药卫生领域内合法使用，往往在下一版新药典出版以前，及时编补一些补充版，如中国药典1997增补本（1995年版）、中国药典2002增补本（2000年版）、中国药典2004增补本（2000年版）。
中国药典的最新版本是2005年版，该版分为三部：一部主要收载中药材及中药成分制剂；二部主要收载生化药物、化学药品、抗生素；三部主要收载生物制品。
药典一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。凡例是正确理解和使用药典的阐述部分，并且把与正文品种、附录及质量检查有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明；正文是收载药品及其制剂的质量标准，按中文名称笔画顺序排列，原料药在前，制剂及生物制剂在后，包括质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等项目；附录包括制剂通则、通用检查方法和指导原则共19类；索引主要用于查找，一般除了按笔画顺序排列外，书末还分别列有中文索引和英文索引。
19.1.2部颁标准
药典不可能包罗万象地将所有药品都收入其中，通常不允许收载有争议的内容，因此其收载的品种有限。国务院卫生行政部门除了颁布中国药典作为全国最高药品标准典籍外，对药典收载不够完善的项目和尚未收载而带有一定普遍意义的常用药品或重大创新品种等的质量规格就通过部颁标准来统一制定，作为药典的补充，以满足全国各地对药品生产、供销、使用和管理上的需要。
部颁标准由国家药典委员会编制，国家卫生部颁发，全称为中华人民共和国卫生部药品标准。部颁标准作为药典的补充，其性质与药典相同，在全国也具有法律的约束力，故有“准药典”之称。
部颁标准分为部颁中药成方制剂、部颁化药、部颁药材标准、部颁抗生素分册、部颁生化药分册、部颁蒙药分册、部颁藏药分册、部颁维吾尔药分册等。如阿归养血颗粒、阿归养血糖浆（当归养血膏）、安神补脑液等都在部颁中药标准中，空心胶囊、口服葡萄糖、口服氯化钠等收录在部颁化药标准中。部颁标准的编排形式与药典相似。
19.1.3国外药典
目前，世界上至少已有38个国家编订了国家药典，如英国药典、美国药典。另外，尚有区域性药典3种（如欧洲药典、北欧药典、亚洲药典）及世界卫生组织（WHO）编订的国际药典。在药物分析工作中可供参考的国外药典主要有：
19.1.3.1日本药局方
日本药局方缩写为JP，是一部日本官方颁布的具有法律效力的药典。目前版本为14版，分为两部，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药、家庭药制剂和制剂原料。
19.1.3.2英国药典
英国药典缩写为BP，目前版本为2005年版。该药典不仅在本国使用，加拿大、澳大利亚、新西兰、印度、斯里兰卡等英联邦国家也采用。凡欧洲药典收载的药品，BP只收录其名称，其规格则根据欧洲药典，因此BP必须和欧洲药典配合使用。
19.1.3.3美国药典与美国国家处方集
美国药典（缩写为USP）与美国国家处方集（缩写为NF）是美国国家药品标准，美国国家处方集是美国药典的补充，同样具有法律效力。自2002年起，USP与NF合并为一册出版，缩写为USP‐NF（26‐21）表示，同时也由5年修订一次改为每年出一个新版本。
19.1.3.4欧洲药典
欧洲药典缩写为Ph.Eup，由欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版和发行，目前版本为第六版。欧洲药典是欧洲药品质量检测的惟一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循欧洲药典的质量标准。
19.1.3.5国际药典
国际药典缩写为Ph.Int，收载原料药、辅料和制剂的质量标准及其检验方法，供世界卫生组织成员国参考和应用。第一、二版国际药典分别于1951年和1967年出版，第三版的第一、二、三、四、五部分别于1979、1981、1988、1994和2003年相继出版。第一部收载分析方法通法，第二部和第三部收载世界卫生组织基本药物示范目录中的大部分基本原料药的质量标准，第四部收载增补的分析通法和一些制剂通则、一部分原料药、辅料和制剂的质量标准。第五部收载了37种原料药和20种片剂的质量标准，还单列了7种抗疟原料药和8种抗疟药制剂的质量标准。
有些国家药典在版与版之间逐年出版补遗，如USP22‐NF17Supplement①、BPl988Addenduml989。
以上标准所规定的指标都是该药物应达到的最低标准，所有药品的质量和生产工艺都要依据或者高于以上标准。药典中药厂可以有自己的合适方法控制质量，但仲裁时以中国药典等标准收载的方法为准。凡属以上标准收载的药品，其质量不符合规定标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。
【知识拓展】
地方标准
地方标准，即省、自治区、直辖市药品监管部门批准的药品质量标准。地方标准的设立导致了同一药品有北京标准、山东标准、江苏标准等多个地方标准，一些省市为了保护地方利益，甚至降低地方标准审批药品，造成药品质量低下，造成极大的安全用药隐患。新修订的《药品管理法》明确规定，药品标准没有地方标准，地标药品自2002年画上句号。
19.2药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice For Drug），简称“GMP”，是为生产出全面符合质量标准的药品而制定的生产规范。其目的就是将传统的质量把关（检验结果与质量标准比较），转变成过程质量控制，体现预防为主的管理思想，从根源上保证药品的质量，让人民用上安全可靠的药品。制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工序均应符合GMP要求。
GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，由硬件和软件组成，硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定，软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP实施包括药品生产的全过程，从原料、制剂一直到销售、退货以及药品管理部门。企业必须建立独立的质量保证（QA）部门，对产品作出评价并有否决的权利，不受行政干扰。
19.2.1机构与人员
在GMP管理中，人是最关键的因素，GMP对药品生产企业的机构与人员有明确的要求。如人员的职责必须以文件形式明确规定，人员培训也是实施药品GMP的重要环节。
药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对规范的实施和产品质量负责。药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理，且两个管理部门负责人不得互相兼任。
人员培训是提高人员素质、保证药品生产质量的重要措施。从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应进行相应专业的技术培训。对从事药品生产的各级人员均应按要求进行相应的培训和考核。
19.2.2厂房和设备管理
按照GMP要求进行的厂房设计是一项技术性很强的工作，必须符合国家有关法规，符合实用、安全、经济的要求，注重节约能源和保护环境。
19.2.2.1药厂选址
首先，制剂药厂最好选在气候适宜、空气清新、绿化多的城市郊区，避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多的区域。应注意到周围几公里以内无污染排放源，水质未受污染，大气降尘量小，特别是避开大气中二氧化硫的空气，场地、水质应符合生产要求，生产厂房及周围应无污染源。
19.2.2.2厂区布置及绿化
生产、行政、生活和辅助生产区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。
生产区包括洁净生产区和一般生产区。洁净生产区应设在厂内环境整洁，无关人流、物流不穿越或少穿越的位置。原料药合成以及三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应置于该地区全年最多风向的下风侧。区内布局应考虑人员物料分门而入，人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调。
辅助生产区包括动力、仓库、实验室、水处理、废弃物处理、车库、机修和消防等。仓库位置应考虑进出物料的方便，切忌将仓库设在厂区的中心部位，以免运输车辆在厂区中心运行对生产活动造成干扰。
尽量减少厂区内的露土面积（GMP要求生产区内及周围应无露土面积），绿化面积最好在50％以上，建筑面积为厂区面积的15％~30％。厂区宜铺植草坪，种植如常青树等对大气不产生有害影响的树木；不宜种花，因为花开时有花粉飞扬，会造成污染。不能绿化的道路应铺成不起尘的水泥硬化地面，暂时不能绿化的空地也应采取措施，杜绝尘土飞扬。
厂区内道路必须人流、物流分开，两旁植上常青的行道树。
19.2.2.3一般生产区的要求
一般生产区（与洁净区对应）有卫生要求，但无洁净级别要求。
生产区的地面、墙壁及顶棚的内表面应光滑平整，耐清洗，清洁无污迹。按生产的需要，在生产区内设控温控湿及通风设施。产生粉尘的生产区应有除尘设施，并控制尾气排放中的粉尘不得超标。生产区门窗应能密闭不得开放式生产，有防昆虫、防鼠措施。生产区内应有防火、防爆、防雷击等安全措施。
19.2.2.4洁净区的要求
空气洁净度级别相同的洁净室宜相对集中。不同空气洁净度级别的洁净室（区）宜按空气洁净度级别里高外低布局，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。空气洁净度级别高的洁净室宜尽量布置在无关人员最少到达的外界干扰最少的区域，并宜尽量靠近空调机房。不同洁净度级别区之间人流、物料进出时，应按人净、物净措施处理。洁净室（区）物品存放区域应尽可能靠近与其相关的生产区域。青霉素、β‐内酰胺结构等高致敏性产品的生产必须设置独立的洁净厂房、设施及独立的空气净化系统。洁净室（区）需设立单独的备料室、称样室。
洁净室（区）应设单独的设备及容器具清洗室。清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区外。10000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、灭菌室应设在洁净室内。
