自1999年6月，湖南第一假药案“溶栓胶囊案件”被查处以来，各类涉药案件层出不穷，特别是2006年4月广东爆发了臭名昭著的“齐二药事件”案，致13人死亡；2006年8月，安徽华源的“欣弗”案，导致10多人死亡，涉及全国16个省区；2008年5月，南昌大学第二附属医院静脉注射用人免疫球蛋白后致人死亡案以及震惊全国的原国家药监局局长郑莜萸腐败案，等等。这些人为的药品安全风险事件（王君平，2008/10/16），不仅给人民群众的用药安全带来了前所未有的危险，也给药品市场、药品管理等工作带来了严峻挑战，甚至影响到政府的公信力（张宗炎，2009：325-326），这也充分说明了食品药品监管工作中还存在着与党和人民的要求、与繁重的监管任务不相适应的突出问题（张敬礼，2008：144）。
药品安全事故频发，使公众的健康安全受到严重威胁；内部腐败问题暴露，使药监部门的工作遭遇信任危机，中国的药品监管政策一时被推到时代的风口浪尖之上。这就出现了一种看似充满悖论的现象，一方面我国药品监管体系基本完备，另一方面药监事故好似越管越多。药监工作的某个环节肯定出了问题，如“齐二药”和安徽华源都通过了药品生产质量管理规范的认证，但还是生产出了劣药，造成了致人丧命的药品事故，表明该认证在具体实施过程中存在着严重的缺陷。
公共政策的研究已经证明，法律在制订后并不会自行生效，它成了“纯行政”的问题（盖依·彼得斯，2006：129），换言之，政策的执行成为公共政策过程中最重要、最复杂的阶段。具体来说，公共政策执行就是政策执行主体在公共政策合法化之后，通过一定的组织形式，综合运用各种社会资源，历经政策细化、宣传教育、政策实验、全面实施、协调监控等环节，将政策观念转化为实际效果，从而使既定政策目标得以实现的动态过程。在执行过程中，各个环节之间紧密联系、相互制约、循环往复，而且每一个环节都需要执行主体与社会的互动，任何一个环节出了问题，都会直接或间接影响政策规划功能的有效发挥。
公共政策执行主体的能力对目标实现起着决定性作用。这种有效利用资源，保质保量达成目标的能力源于正确的执行理念。执行主体应寓监管于服务之中，更加关注于管理的细微之处，因为公众接受服务获得的直接感受并不是制度，而是实实在在的生活体验：安全不安全。（燕继荣，2006：30）同时，执行力应当建立在权责一致的监管体制之上。根据药品行业发展状况，确定各级安全监管总责任人，统一领导、协调本行政区域的食品安全监督管理工作。统一事权之后，还须加强监督和问责，以促使执行主体有法必依、执法必严。执行力经由日常工作的汇聚体现出来。在执行过程中，如果监管人员在问题的认识上存在偏差，操作存在主观性、随意性乃至权力寻租行为都会使政策效果大打折扣。●6◇。
公共政策执行的环境对目标实现有着重大的制约作用。中国社会正在快速转型过程中，利益主体多元化成为一种必然趋势，令资源分配的形式由原来的线性结构变为网状结构，通过激发不同社会成员对利益的主动追求，促进了经济社会的大发展大繁荣。但是，利益多元化又有着其负面效应，这就是引发了大量社会失范行为或者说为失范行为出现提供了更大的空间，进而导致整个社会秩序呈现为一种有组织无秩序的状态，这必然加大了公共政策执行的难度，从而对政策主体的道德操守和执行能力提出了更高的要求。●7◇。
就近年来药监事故的具体违法违规情况而言，中国药品监督政策在执行过程中主要存在以下问题：
第一，政策的宣传教育工作相对落后。宣传教育是政策执行的首要工作，对营造良好的政策执行环境有着重要作用。研究者指出，恰当的、巧妙的政府形象传播能促进政府内外的信息沟通和情感交流，拓展政府外部活动空间，优化政府内外环境的共生互动关系，化解和消除政府与公众的矛盾关系，推动政府的公共行政运作（刘小燕，2005：48）。《药品生产质量管理规范（1998年修订）》第39条明确规定：药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他相关标准，不得对药品的质量产生不良影响。但“齐二药”在药用辅料的使用上完全忽视上述法规条文，不具备药学专业知识的采购员未对供货商进行必要的评估、审核，就购进了假冒药用丙二醇的二甘醇，导致药品质量从源头上无法得到保障。更为严重的是，药品生产企业在这一时期普遍存在着物料采购只求价低不求质量、入厂时不作全检等问题。这说明药监部门在推行药品GMP过程中，对药品企业从业人员特别是关键岗位从业人员的教育存在巨大纰漏，导致形式上通过认证但操作上游离在规范之外的危险生产单位大量存在。另外，药监部门在对社会公众的宣传方面也存在着明显的短板，以至于危机爆发后，社会上普遍存在对药品GMP政策本身的质疑，甚至有文章认为：“当初搞GMP的时候，很多企业投巨资，考虑的是在整个过程中会有很多企业死掉，如果自己能够迅速扩张就能占领市场。但药厂并没有减少，几乎所有药厂都在急于扩大规模，结果发现第一是自己没钱了，第二是扩大规模后也没有这么大的市场。”（马昌博，2007/3/1）
第二，政策在执行阶段的设计存在问题。药监部门在出台药品GMP时比较仓促，缺乏研究机构的充分论证，对国外先进经验的借鉴不够，导致部分药品GMP应用条款不够具体详细、可操作性不强，使得企业在生产中无法有效执行。实施模式以药品生产车间和剂型为关注焦点，而与具体品种脱节，因此造成企业不断出现质量问题。“齐二药”案庭审期间，被告郭兴平就据此辩称，药品GMP“就是一个光碟材料，是厂里花10万元买来的！实践中完全不具备可操作性”，以图为自己开脱（余亚莲等，2007/8/9）。药品安全问题很少是孤立出现的，生产和消费的各个环节处于相互联系之中，一个问题的解决有赖于配套政策的实施并以其效果为前提条件。药品GMP的监管体系中缺乏对药品生产前质量标准的规定，但药用辅料、直接接触药品的包装材料却会直接影响药品的质量安全。“齐二药”事件就是因为辅料的异常情况无法在最终检验时暴露，所以虽然成品符合质量标准，但实际效用存在严重问题。药监部门规定所有的制剂和原料药生产企业在2004年6月30日前必须通过GMP认证，否则责令停产；但其在辅料规范化管理方面却明显滞后，国内大量的生产企业未进行药品GMP认证，使用户在挑选供应商的时候面临缺乏选择的情况（朱晓春、文毅，2011/3/9）。
第三，药监部门在政策执行的理念上存在偏差。重认证、轻监管，成了药监部门的一个普遍现象。在药品GMP资格审查阶段，药监部门更多地注重申报企业生产设备等硬件设施的检验，而忽视了操作这些设备、执行程序的管理者和员工的素质审核。《药品管理法》第68条规定：药监部门应当依据《药品生产质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。但在“欣弗”事件中，在安徽华源通过GMP认证之后，药监部门的“跟踪检查”踪影，导致几十批次数百万瓶劣质克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液流入市场。虽然企业是药品质量的第一责任人，但药监部门对发生的药品质量事故，负有不可推卸的监管责任。药品GMP本是行之有效的科学化、系统化的管理制度，但问题的关键是它需要生产企业在生产过程中严格执行。如果企业不执行这个规定，搞偷工减料、违规操作，肯定会出现问题。在企业社会责任意识仍很薄弱的时候，药监部门必须切实做好通过认证后的企业的政策评估或者说“跟踪检查”工作，随时将管理混乱的厂商淘汰出局，以确保公众用药的安全。事实上，同其他的认证政策一样，药品GMP同样只是死板的条条框框，无法一劳永逸地解决药品安全问题。
第四，药监部门在政策执行过程中权力滥用和权力寻租现象严重威胁了药品安全。郑筱萸于1994年被任命为国家医药管理局局长，后于1998年出任新组建的国家药品监督管理局局长，2003年出任国家食品药品监督管理局局长。他在任职期间，积极推动用国家药品标准完全取代药品地方标准，实现了国内药品的统一审批；大力推行以GMP为代表的一系列药品认证，对提高国内药品生产企业的管理水平和药品质量起到了积极作用。但就是这些提升药品品质的好政策，却在审批等环节的具体安排上存在着明显缺陷，权力过于集中带来诸多的负效应，申请能否通过以及通过的快慢最终完全取决于郑筱萸等少数人的签字。这种药品准入的明紧暗松，导致国内药品生产企业研发新药并不多，而仿制药则过滥，市场上充斥着改换包装和药名的投机行径；很多企业弄虚作假，甚至伪造相关认证文件来通过国家检验，使带着正式批文的问题药品堂而皇之地成为市场上流通的“合格药品”。“权力产生腐败，绝对权力产生绝对腐败”，以权谋私的根本原因不在于当事者道德的败坏，只有建立良好的政策执行责任追究制度，建立健全公共执行监督机制才可能防止和遏制政策执行的变形和走样（高建华、崔运武，2006）。
四、转危为机：药品监管体系的完善
频发的药品安全事故，加上广泛的民意和媒体的推动，使建立健全药品监管成为了建设和谐社会的重要内容。新的药监政策以解决公共政策设计、执行过程中可能出现的问题为着眼点，对前期药监事故暴露出的问题有针对性地提出了可行方案，重点做好政策执行阶段的宣传教育、政策细化、监督检查、沟通协调、内部控制等工作；根据国际惯例和中国国情，建立了药品召回制度、修订了《药品生产质量管理规范》、创新了药品监管办法、强化了药监系统内控制度、加强了事故应急管理机制并建立了药品不良反应报告和监测机制。然而，同样的问题是，这些新建立的制度能否达到预期的目标，法律、法规和规范文件能否转换为实际的执行力，仍然取决于政策执行过程中的各利益关联体。
（一）建立药品召回制度
药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。美国是全球最早建立产品召回制度的国家，1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》在全球开创了产品召回制度的先河。尔后，这一制度逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品。目前，美国、日本和欧洲许多经济发达国家都制订了相对完备的召回标准，施行了有效的召回制度（徐蓉、邵蓉，2005：411）。而我国召回制度的建立可谓相当滞后。
2003年1月，《上海市消费者权益保护条例》首次明确规定了缺陷产品要进行召回，为我国建立专门的药品召回法律法规奠定了基础。2004年11月，在武汉市药品监督管理局的倡导下，该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺主动召回可能存在安全隐患的药品，并承担全部损失。2006年5月1日起正式执行的武汉市《关于限期召回违法药品的暂行规定》是我国针对药品召回的第一个地方性法规，为我国正式建立药品召回制度提供了依据（刘宇琴、孙玉珠，2009：114）。
随着“齐二药”、“欣弗”等重大药品安全事故的接连发生，建立药品召回制度成为当务之急。依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，2007年，《药品召回管理办法》经国家食品药品监督管理局审议通过，正式公布施行。这部规章共分6章40条，体现了企业是药品安全第一责任人的思想，鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品。
