登陆注册
8135900000019

第19章 从计划到市场:药品安全监管政策的演变(2)

与此同步,全国各地开展了学习、普及新法,加强药品监管的活动,药品监管工作取得了一定的进展。数年间,药监部门共查处假劣药案15 000多起,清查假劣药总值达2亿多元,代表性的案件有晋江制售假药案、魏县贩卖淘汰药品案、苍山县制售假蛤士蟆油案、运城市制药厂非法销售安钠咖案等。1985年,全国对2 300余家药品生产企业,5万余家药品经营企业和9千余个医疗单位制剂室核发了许可证;关、停、并、转了一些不符合药品生产经营标准的企业和单位。中国药品监管队伍在这一阶段的执法监督过程中得到发展壮大。全国各级药品检验机构由1975年的近400所、1985年的800余所发展到1988年的1800多所,拥有专业技术人员2万多名,形成了中央、省(自治区、直辖市)、地(市)、县(区)四级药品检验网。1988年,全国药品抽验或报验的数量达20万批次,年增检率为15%。通过抽验,有效地促进药品质量的提高,一些重点品种的抽验合格率由1985年的70%上升到1988年的85%(岳正,1989:140-142)。《药品管理法》的颁行无疑对规范药品市场起到了一定的作用,而政府主导仍是药品监管的重要特征。

二、社会转型与药监政策的调整

随着社会主义市场经济的迅速推进,药品行业的高速扩容,因市场失灵和政府失职造成的药品安全事故频发,作为回应,政府一方面逐步建立健全规制药品研制、生产、流通等各环节的“证照”制度,同时修正《药品管理法》以完善药品监管制度,改革政府机构以求理顺政府职能,实现药监政策的制度化。

(一)市场失灵与“证照”制度的发展

1992年初,邓小平(1993:373)在视察南方谈话时指出,“计划多一点还是市场多一点,不是社会主义与资本主义的本质区别。计划经济不等于社会主义,资本主义也有计划;市场经济不等于资本主义,社会主义也有市场。”是年10月,中国共产党第十四次全国代表大会在北京召开,以邓小平南方谈话为主题的大会报告明确提出要建立社会主义市场经济体制。中国经济体制改革的目标由公有制基础上的有计划商品经济,向建设社会主义市场经济转型。而经济体制改革作为内促力带动了社会的转型。

亚当·斯密认为在市场经济条件下,“看不见的手”能够有效地调整社会资源配置,从而使整个经济实现一般平衡。但他的理论是建立在理想的市场经济基础上的,生产者追求利益极大化,消费者追求效用极大化,市场资源的配置达到“帕累托最优”(Pareto Optimality)●4◇。在现实经济生活中,完全竞争、供需理想的市场环境根本不可能存在,导致市场机制不能完全有效地配置资源,从而使社会的资源配置无法达到最优的状态,这就形成了所谓的“市场失灵”(Market Failure)。市场失灵既指市场无法有效率地分配商品和劳务的情况,也通常被用于描述市场力量无法满足公共利益的状况(Stiglitz,1989:197-203)。就后者而言,药品行业具有典型意义。因为药品首先是私有商品,其供需具有一般商品的共同特点,生产者出售药品是为了得到相应的利润回报;但是药品又是一种公共物品(public goods),所谓公共物品是指任何物品,如果一个集团中的任何人能够消费它,它就不能不被那一集团中的其他人消费,换言之,那些没有购买任何公共或集体物品的人不能被排除在对这种物品的消费之外(奥尔森,1995:13)。享有生命和健康的权利是公民受法律保护的基本人权,药品因其治疗疾病的特殊功效而备受重视。药品的这种双重属性,往往会导致矛盾和冲突,使市场失灵成为经常现象。加之,中国市场经济的建立和深化是在社会转型大背景下展开的,这就使得药监政策的运行环境更加复杂。

市场经济起步伊始,中国药品领域出现了一些乱象,突出表现在以下4个方面.(1)假冒伪劣药品泛滥。全国查处的假劣药品案在1992年为1.7万起,1993年为2.45万起,1994年猛增到4.17万起。(2)市场准入混乱。许多地方和部门擅自开办药品经营企业和药品集贸市场,大量无证或证照不全的经营者充斥其中,成为假冒伪劣药品流通的主要源渠。(3)药品购销中回扣之风盛行。由于回扣率一般在10-15%,有的地方甚至高达60—70%,这些费用最终都会转嫁给消费者,病患者因此不得不承受高药价的压力。(4)乡村药品供应失控。众多个体医生,多以行医为名,行卖药之实,既所谓的“以药代医”,使本来就缺医少药的8亿农民成为假劣药品的主要受害者(余晖,1997:127)。

针对这些乱象,政府迅速做出回应,试图通过政府干预解决“市场失灵”产生的药品研发、生产、经营和使用过程中出现的质量甚或造成的重大药品事故问题。1994年9月29日,国务院发布《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》,要求各级人民政府和有关部门提高认识,采取有力措施,增强执法力度,切实加强药品生产和经营的管理。通知还对《药品管理法》进行了非正式修正,引入了“合格证”和“执照”制度,规定“凡是从事药品生产业务的,必须依照法定程序取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》和《营业执照》;从事药品批发和零售业务的,必须依照法定程序取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》。对已经开办又未取得上述证照或者证照不全的,要坚决依法取缔”。通知还表示将组织有关部门“深入研究修改和完善加强药品管理的有关法规,进一步理顺药品管理体制,改革药品价格管理制度,完善药品质量监督体系”(国务院,1994:1-3)。两年之后,国务院办公厅又发布了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》,指出药品领域的乱象依旧存在,要求各地人民政府组织有关部门在1996年9月30日前完成整顿和规范药品生产经营秩序的工作(国务院办公厅,1996:8-10)。

作为药品监督管理的主管部门,卫生部在该阶段也颁行了一系列法规来规范药品行业。1992年3月,卫生部颁布《关于药品审批管理若干问题的通知》,对新药保护、新药试行质量标准转正、仿制药品审批等问题作了规定。1993年,卫生部对15类药物的临床试验指导原则进行了修改,并颁发了其他类药物指导原则。从1995年起,我国开始对药品企业进行GMP认证。1997年10月,卫生部为推进药品GMP的管理和认证工作,下发了《关于加强药品GMP管理工作的通知》。该通知规定自1998年7月1日起,不再受理未通过药品GMP认证企业新药的申请;对未取得药品GMP认证证书的新开办药品生产企业,不得发给《药品生产企业许可证》(卫生部,1997:367-368)。通过一系列的法律规章以及通知办法,药品管理的制度性建设迅速推进,然而,这些文本尚不能真正地发挥作用,完全遏制药品领域的乱象。

(二)《药品管理法》的修订与药品监管法律体系的完善

随着社会主义市场经济的不断深化,对外开放力度逐步扩大,药品监督管理中出现了一些新情况、新问题,1984年版《药品管理法》的有些规定已经不能完全适应现实需要。概言之,主要包括:一是药品管理法的执法主体及管理体制发生变化;二是实践中行之有效的一些药品监督管理制度在法律中未作规定;三是该法规定的处罚过轻,措施不力,不足以打击制售假、劣药品等违法行为。在人大代表提案的推动下,第九届全国人大常务委员第十七次会议对《药品管理法修正案(草案)》进行了初步审议。会后,法制工作委员会将草案印发各地方、各部门、有关研究机构及部分企业征求意见,并根据反馈对草案进行了逐条审议。2001年2月28日,第九届全国人大常务委员会第二十次会议修订通过了《中华人民共和国药品管理法》,并于2001年12月1日起施行。新修订的《药品管理法》,体现了药品监管体制改革的成果,从法律上明确了药品监管部门的执法主体地位,完善了行政执法手段,明确了权责关系,加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚力度,完善了法律责任制度,讲一步规范了执法行为(张敬礼,2008:145)。

具体而言,修改后的《药品管理法》将原法的11章精简为10章,但法律条文数则从原来的60条大幅度地增加到106条。修改后的《药品管理法》与原法相比,主要有以下7方面的不同:(1)全国药品监督管理的主管部门发生改变,由原规定的“国务院卫生行政部门”改为“国务院药品监督管理部门”。(2)药品生产、经营企业的审批程序发生变化。新法简化了开办药品生产、经营企业的审批程序,将所在地药品生产经营主管部门和卫生行政部门两道审批改为国家药品监管局一道审批。(3)进一步规范了对药品生产、经营活动的管理。新法规定药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》,药品经营企业必须执行《药品经营质量管理规范》;统一药品审批,取消药品地方标准,将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理轨道;建立处方药与非处方药分类管理制度。(4)强化药品监督管理执法。增加药品监督管理部门对涉嫌生产、经营假药、劣药的紧急控制措施;加强药品监督管理执法主体的内部层级监督;强化药品检验机构的责任;维护市场流通秩序,克服地方保护主义。(5)新增和完善了药品价格和广告的管理。新法规定政府价格主管部门合理制定和调整依法实行政府定价、政府指导价的药品价格,药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行该价格,不得以任何形式擅自提高价格;对药品广告内容的真实、合法性做了详细要求,明确非药品广告不得有涉及药品的宣传。(6)加大了违法处罚、打击力度。加大对生产、销售或者配制假药行为的处罚力度;扩大对违法行为的处罚范围并增加资格罚;为了加大对违法行为的处罚力度,新法与《刑法》相衔接,针对一些严重违法、触犯刑律的行为人规定“构成犯罪的,依法追究刑事责任”。(7)涉及药品监管队伍自身的规定。新法要求药品监督管理部门除法定实施的几种强制性检验药品外,对药品质量进行抽样检验时不得收取任何费用;实行药品不良反应报告制度,各级的药品监督管理部门可以对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并组织鉴定,根据鉴定结论作出行政处理决定(国家食品药品监督管理局政策法规司,2006:1-21)。

为配合新修订的《药品管理法》的实施,国务院在2002年8月15日发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自2002年9月15日开始施行。《实施条例》共10章86条。进一步细化了药品监管相关责任主体、监管措施和法律责任(国家食品药品监督管理局政策法规司,2006:100-119)。在此前后,国家药品监督管理局还修订了《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等法规;制定了《药品注册管理办法(试行)》、《药品生产监督管理办法(试行)》、《生物制品批签发管理办法(试行)》、《药品进口管理办法》等法规,以指导和规范各级药品监督管理部门履行法定职责。

截至目前,药品监管的相关法律法规,除专门的《中华人民共和国药品管理法》外,《刑法》、《民法》、《行政法》中也有与药品监管相关的条款。国务院颁布的药品行政法规有《中药品种保护条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。国家药品监管部门制定的规章有《药品监督行政处罚程序规定》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品广告审查办法》、《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》等。各省、自治区、直辖市行政执法部门也制订了相关的药品管理条例和管理办法,形成了自上而下较为完善的法律监管体系。

为了推进药品监管工作,各级药品监督管理部门不断加强药监队伍建设工作。截至2007年底,食品药品监管系统行政机构中共有到岗公务员40 986人,到岗事业编制人员23 734人。全国共有各类检查员14 384人,其中,良好实验室规范(GLP)检查员28人,药物临床试验质量管理规范(GCP)检查员315人,药品生产质量管理规范(GMP)检查员2 640人,药品经营质量管理规范(GSP)检查员11 401人(国家食品药品监督管理局,2008)。

(三)政府职能转变与管理体系的改革

同类推荐
  • 中国报业集团法人制度变迁研究

    中国报业集团法人制度变迁研究

    国内第一本从民商法学视角考察中国报业集团法人制度变迁史的学术专著。全书以新闻出版改革为背景,以转型期各报业集团法人定位的不同时段为经,以各家报业集团在三个时间段的不同表现为纬,深入细致地论述中国报业集团从事业法人走向企业法人的转变原因、发展进程、组合模式、未来发展等方面的异同,旨在探寻建设中国一流报业集团、实现中国文化产业腾飞的发展路径。对于深度了解当代中国报业集团的体制机制改革,为中国报业集团的做大做强提供理论支撑,对丰富和发展中国报业理论有一定意义。
  • 马上开讲:亲历中国体育电视30年

    马上开讲:亲历中国体育电视30年

    这是一本没有多少故事的回忆录,其中大多是历史记载,我将它看作电视系的教学辅导读物。当然,如果读者对于中国的体育电视以及与其有关的历史有兴趣,也可以从中体会到一些阅读的乐趣。
  • 酷短信之至理名言

    酷短信之至理名言

    这是一套最新、最酷、最炫的沟通手册。发人深省的至理名言、幽默逗闷的搞笑专家、情意绵绵的爱情攻略、温馨感人的祝福满堂,随时随地幽默搞笑,时时处处富有哲理。轻点拇指,传递无限情谊吧!
  • 办公室标准文书写作1001例

    办公室标准文书写作1001例

    随着我国经济的不断发展,办公室文书的写作应用越来越广泛。办公室文书写作是办公室人员必备技能之一,《办公室标准文书写作1001例》为您提供了数十种文书写作,是广大办公室人员必备的写作和管理的工具书。您可以随时从中提取所需要的样本作参考。
  • 当代美国艺术教育研究

    当代美国艺术教育研究

    20世纪50年代,为了在科学技术方面 迎头赶上苏联,美国教育界将重心放到科学与数学教育上,各级学校中的艺术教育科目受到了生存的挑战。战后美国最著名的艺术教育家之一罗恩菲尔德继承杜威等人的进步教育理念,以有益于创造力与心智的成长这一理由为艺术教育辩护。经过几十年的努力,艺术教育界终于从艺术学科的观点中发展出了以多学科为基础的艺术教育构想。上述内容将在本书第二、三章得到详细阐述。从20世纪60年代末起,哈佛大学“零点项目”的教育家与心理学家为解决艺术教育中的问题进行了大量的研究工作,并为艺术教育的具体实施做出了富有成效的设计。这此进本书第四、五章的内容。
热门推荐
  • 贴心总裁:娇妻不好惹

    贴心总裁:娇妻不好惹

    重生回来之后,夏睿妍只有一个目的就是将那些伤害她的人,全部打倒。不过,能不能告诉,这个死皮赖脸的家伙为什么总是纠缠她?
  • 与企业共成长

    与企业共成长

    企业和员工是一个共同体,企业的发展依靠员工的努力来实现,而一个员工的个人成长也离不开企业的平台支持。所以,我们应该自觉把个人的命运与企业的发展融为一体,怀着强烈的责任心。充满热情,积极主动地去工作,恪尽职守,调动潜能。为企业的发展贡献自己最大的力量,同时也使自己作为一个职业人得到不断的成长,与企业一同走向成功。一起来翻阅《与企业共成长》吧!
  • 大唐大慈恩寺三藏法师传

    大唐大慈恩寺三藏法师传

    本书为公版书,为不受著作权法限制的作家、艺术家及其它人士发布的作品,供广大读者阅读交流。
  • 千古皇妃

    千古皇妃

    边溪渃取得皇上的信任然后帮助皇上调查荒月公主之死,皇上派张大人协助调查并有慎靖郡王暗中协助,调查途中张大人离奇死亡,有人将边溪渃诬赖为杀人凶手,于是边溪渃被打入天牢!边溪渃在天牢之中遇见了神算天师诸葛仲天,诸葛仲天协助边溪渃逃离了天牢!边溪渃逃到一座破庙之中听到了果亲王等人要叛变的时间!边溪渃决定将此事告诉慎靖郡王,慎靖郡王相信了边溪渃的话于是就将边溪渃留在自己的府中!果亲王的人诬陷慎靖郡王私藏杀人犯意欲谋反!慎靖郡王被皇上剥夺兵权,边溪渃彻底逃离到一座叫做桃园村的小村子之中!慎靖郡王外出寻找边溪渃被果亲王抓获并囚禁起来,凌嫔娘娘得知此事拼死救下了慎靖郡王!慎靖郡王将果亲王要谋反的事情告诉皇上,皇上重新将兵权还给慎靖郡王并要求他剿灭叛贼!慎靖郡王找到边溪渃,同边溪渃一切打败了果亲王的进攻!
  • 医生你过来

    医生你过来

    霸道总裁无敌虐爱痴情少女,亿万身家却只会独宠一人,是什么让他们如此专情,是什么让他们如此有魅力,如果你想知道,如果你有兴趣,对不起,我们不写,我们有的,只有相爱如水,细水长流。
  • 死光计划

    死光计划

    这是一个见证末世来临的时代。“世界遗忘了我,他们离开了我。”“当我重临这个世界的时候,将是一切的终结。”“只有孤独一直伴随着我。”[前期主角还没有获得能力。到了第二卷才获得了能力】
  • 洛克王国之玄玉岛危机

    洛克王国之玄玉岛危机

    洛克王国玄玉岛面临着即将沉没的事实,幕后主使是谁?小洛克们能否帮助玄玉岛渡过这次难关?敬请期待。
  • 脏了青春葬了人生

    脏了青春葬了人生

    从16岁遇到所谓的初恋的时候,她知道,她的人生,发生了翻天覆地的变化。尝试了不能尝试的,做了不该做的,痛了,爱了,醒了,懂了,可是,女人终究是女人,特别是她这样的女人,同样的伤痛,伤了无数次,懂了无数次,最终还是好了伤疤忘了痛。这是个人生设下的漩涡么?不,不是,这是你自己设下的漩涡。
  • 福妻驾到

    福妻驾到

    现代饭店彪悍老板娘魂穿古代。不分是非的极品婆婆?三年未归生死不明的丈夫?心狠手辣的阴毒亲戚?贪婪而好色的地主老财?吃上顿没下顿的贫困宭境?不怕不怕,神仙相助,一技在手,天下我有!且看现代张悦娘,如何身带福气玩转古代,开面馆、收小弟、左纳财富,右傍美男,共绘幸福生活大好蓝图!!!!快本新书《天媒地聘》已经上架开始销售,只要3.99元即可将整本书抱回家,你还等什么哪,赶紧点击下面的直通车,享受乐乐精心为您准备的美食盛宴吧!)
  • 心中界

    心中界

    宇宙,因为浩瀚宏大,所以宇宙内所有的星球,显得格外渺小;如果人心中的境界宽广博大,那么心界中所有的困惑,就渺小得如同草芥!