31.医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守哪些医疗卫生法律、法规、规章？
《医疗事故处理条例》第五条规定：“医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章 常规，恪守医疗服务职业道德。”章 保障医疗安全、防范医疗事故的发生都具有重要的意义。医疗卫生的法律、法规、规章主要包括以下几个层次：
（1）医疗卫生法律。是指目前由全国人民代表大会及其常务委员会制定颁布的法律文件。目前全国人大常委会通过的法律有：《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国红十字会法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国职业病防治法》等。
（2）行政法规。是指由国家最高行政机关即国务院制定颁布的规范性文件。行政法规有的是以国务院名义直接发布的，如《医疗机构管理条例》、《血液制品管理条例》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》等。有的由卫生部或卫生部与其他部委联合制定，经国务院批准，由卫生部发布，如《爱滋病监测管理的若干规定》。
（3）地方性法规。是指各省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会制定颁布的规范性文件。如各省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会颁布的《地方性医疗机构管理条例实施细则》、《献血条例》等。在各省、自治区、直辖市范围内有效。
（4）部门规章 委、办、局联合制定发布的具有法律效力的规范性文件。在全国范围内有效，效力低于法律、法规，如《医疗机构管理条例实施细则》、《全国医院工作条例》、《医院工作制度》、《医院工作人员职责》、《医疗机构基本标准（试行）》、《诊疗科目名录》、《医师资格考试暂行办法》、《医师执业注册暂行办法》、《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》、《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《中华人民共和国护士管理办法》等。
32.医疗机构及其医务人员应该遵守哪些诊疗护理规范、常规？
《医疗事故处理条例》第五条规定：“医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章 常规，恪守医疗服务职业道德。”诊疗护理规范、常规是基于维护公民健康权利的原则，在总结以往医学科学经验和医疗技术成果的基础上对医疗过程的定义和所应用技术的规范或指南。诊疗护理常规、规范通常分为广义和狭义两种。广义的诊疗护理规范、常规是指卫生行政部门以及全国性行业协（学）会针对本行业的特点，制定的各种标准、规程、规范制度的总称。章 规定性和可操作性，指导、规范医疗行为，医务人员在执业活动中必须严格遵守，认真执行。如《临床输血技术规范》、《医院感染管理规范》、《医院感染诊断标准》、《医院消毒卫生标准》、《医院消毒供应室验收标准》、《医疗机构诊断和医疗仪器应用规范（一）》等。国务院卫生行政部门及其授权的全国性行业协（学）会制定的诊疗护理规范、常规适用于全国各级各类医疗机构。
狭义的诊疗护理规范、常规是指医疗机构制定的本机构医务人员进行医疗、护理、检验、医技诊断治疗及医用物品供应等各项工作应遵循的工作方法、步骤。狭义的诊疗护理规范和常规涵盖了临床医学二、三级专业学科和临床诊疗辅助专业，包括从临床的一般性问题到专科性疾病，从病因诊断到护理治疗，从常用的诊疗技术到高新诊疗技术等内容。随着现代医学技术的进步与发展，新技术、新项目不断涌现，各种诊疗仪器设备不断更新，医疗机构应根据不断变化的新形势，及时修订或制定新的诊疗护理规范、常规。
33.医务人员在医疗活动中，必须恪守哪些医德规范？
我们常说医生的天职是“救死扶伤”，一切为患者的健康着想，围绕患者的健康提供优质的诊疗护理服务，是医务人员的行为规范和道德准则。在医疗过程中，医务人员必须恪守医德规范。
早在1988年12月15日，卫生部发布了《医务人员医德规范及实施办法》，共13条。其中第三条明确医德规范如下：救死扶伤，实行社会主义的人道主义。时刻为病人着想，千方百计为病人解除病痛。尊重病人的人格与权利，对待病人，不分民族、性别、职业、地位、财产状况，都应一视同仁。文明礼貌服务。举止端庄，语言文明，态度和蔼，同情、关心和体贴病人。廉洁奉公。自觉遵纪守法，不以医谋私。为病人保守医密，实行保护性医疗，不泄露病人隐私与秘密。互尊互学，团结协作。正确处理同行同事间的关系。严谨求实，奋发进取，钻研医术，精益求精；不断更新知识，提高技术水平。
1998年6月26日，第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过的《中华人民共和国执业医师法》对医师的道德规范作了法律上的规定。该法第三条指出：“医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。”该法第二十条规定：医师在执业活动中履行下列义务：遵守法律、法规，遵守技术操作规范。树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务。关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私。努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平。宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。
34.患者对医疗机构的医疗服务质量有意见，应向医疗机构的哪个部门或人员投诉？
患者对医疗机构的医疗服务质量进行投诉，应当向医疗机构设置的医疗服务质量监控部门或者医疗服务质量监控人员反映。接受患者的投诉并及时受理是医疗服务质量监控部门或人员的一项主要职责。如，发生医疗事故争议后，医疗机构就应该为患者提供投诉的机会，认真倾听患者的意见，使患者能够陈述自己的观点。如果患者投诉无门，可能会采取过激行为，将会使矛盾激化，不利于医疗事故和争议的妥善处理，同时也会破坏医疗机构正常的工作秩序，影响其他患者的就医安全。因此，要求医疗服务质量监控部门的工作人员在接待患者投诉时，做到耐心细致，认真做好解释说明工作，避免引发新的医患冲突。对于患者投诉的问题，要认真进行调查核实，确实由于医方原因引发的患者投诉事件，医疗机构要立即采取措施，告知临床、医技或保障等相关部门和有关工作人员，妥善处理，消除医疗事故隐患和减轻伤害后果，并应将结果及时反馈给患者。接受患者对医疗服务的投诉，有利于医疗服务质量监控部门或人员掌握医疗服务质量方面存在的问题，根据这些薄弱环节，有针对性地采取措施，加强监控和管理。
35.医疗机构监督员应当履行哪些职责？
根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的规定，县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
（1）对医疗机构执行有关法律、法规、规章 检查、指导；
（2）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；
（3）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；
（4）对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；
（5）实施职权范围内的处罚；
（6）完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
36.什么是病历？
根据卫生部和国家中医药管理局制定的《医疗机构病历管理规定》第二条的规定，病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。
37.为什么要书写并妥善保管病历？
病历作为患者病情和病史的记载体具有治疗和证据两个方面的功能。从治疗的角度来看，医师通过病例了解患者的病情发展、变化过程；转诊时，是新接诊医师了解患者病情的依据之一，病历对患者病情和已采取的治疗措施及疗效的客观记载也是医师选择治疗方案的依据之一。从处理医患纠纷实务的角度来看，病历具有证据功能。病历的客观记载是认定医方有无过失的重要证据。所以，在医疗过程中，要规范书写并妥善保管病历。
38.怎样书写病历？
《医疗事故处理条例》第八条规定：“医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。”
病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。病历书写应当符合以下基本要求：
（1）病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整。
（2）住院病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，门（急）诊病历和需复写的资料可以使用蓝色或黑色油水的圆珠笔。
（3）病历书写应当使用中文和医学术语。通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。
（4）病历书写应当文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。
（5）病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并签名。
（6）进修医务人员应当由接收进修的医疗机构根据其胜任本专业工作的实际情况认定后书写病历。
（7）上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。修改时，应当注明修改日期，修改人员签名，并保持原记录清楚、可辨。
（8）因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6个小时内据实补记，并加以注明。
（9）对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。
39.门（急）病历档案的保存期限是多长？
门（急）诊病历档案的保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年。
40.哪些人申请复印或复制病历资料医疗机构应当受理？根据卫生部和国家中医药管理局制定的《医疗机构病历管理规定》第十二条的规定，下列人员和机构申请复印或者复制病历资料，医疗机构应当受理：
（1）患者本人或其代理人；
（2）死亡患者近亲属或其代理人；
（3）保险机构。
41.申请人申请复印或复制病历资料应当提供哪些证明资料？
申请人应当按照下列不同情况提供证明资料：
（1）申请人为患者本人的，应当提供其有效身份证明。
（2）申请人为患者代理人的，应当提供患者及其代理人的有效身份证明、申请人与患者代理关系的法定证明材料。
（3）申请人为死亡患者近亲属的，应当提供患者死亡证明及其近亲属的有效身份证明、申请人是死亡患者近亲属的法定证明材料。
（4）申请人为死亡患者近亲属代理人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者近亲属及其代理人的有效身份证明、死亡患者与其近亲属关系的法定证明材料、申请人与死亡患者近亲属代理关系的法定证明材料。
（5）申请人为保险机构的，应当提供保险合同复印件、承办人员的有效身份证明、患者本人或者其代理人同意的法定证明材料；患者死亡的，应当提供保险合同复印件、承办人员的有效身份证明、死亡患者近亲属或者其代理人同意的法定证明材料。合同或者法律另有规定的除外。
42.复印或者复制病历资料应当如何进行？
复印或者复制病历资料的，医疗机构应当由负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员通知负责保管门（急）诊病历档案的部门（人员）或者病区，将需要复印或者复制的病历资料在规定时间内送至指定地点，并在申请人在场的情况下复印或者复制。复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后，医疗机构应当加盖证明印记。
43.申请人复印或复制病历资料如何收费？
医疗机构应患者的要求，为其复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级卫生行政部门规定。
44.什么是防范医疗事故的预案？
医疗机构有责任预防医疗事故发生。在日常工作中，医疗机构应当坚持“预防为主”的原则，切实采取有效措施防止医疗事故的发生，做到以事前防范为主，防患于未然。要做到有效防范医疗事故，除了设立医疗质量监控部门或人员，加强医疗质量监督管理、提高医务人员技术水平、改善服务态度外，还应制定切实可行的防范医疗事故预案。医疗事故预案是在医疗事故出现之前制定的一系列应急反应程序，明确应急机制中各成员部门及其人员的组成、具体职责、工作措施以及相互之间的协调关系。预案在其针对的情况出现时启动。
医疗机构制定的防范医疗事故预案应建立相应的工作机制，明确组织结构和人员职责。在防范医疗事故预案中要明确领导机构和承担具体工作的相关部门，对每一个部门要分别明确工作职责和工作范围，针对容易引起医疗事故发生的医疗质量、医疗技术水平、服务态度等因素制定各项预防措施，如在医疗机构负责人的领导下，医疗服务质量监控部门负责医疗质量的日常监督管理，科技教育部门负责医务人员的继续教育和培训工作，党、团组织负责医务人员的职业道德教育工作，各部门各司其职，同时又互相协调、互相配合，共同承担防范医疗事故发生的工作职责。将防范医疗事故工作情况纳入医疗机构目标管理，常抓不懈。对手术质量、门诊质量和易发生医疗事故的科室进行重点管理，建立医疗质量考核评价制度。
45.什么是处理医疗事故的预案？
医疗机构有义务正确处理医疗事故，保护医患双方的合法权益，把医疗事故造成的损害降低到最小程度。要正确、及时、稳妥地处理医疗事故必须首先制定好处理医疗事故预案。处理医疗事故的预案是指在出现医疗事故后明确处理医疗事故，防止损害扩大的领导机构和承担具体工作的相关部门，以及各部门的职责和应采取措施的一种方案。
处理医疗事故的预案中较为重要的内容是建立医疗机构内部报告制度，即发生医疗事故或出现可能引发医疗事故的医疗过失行为后，有关医务人员要立即向医疗机构负责人报告，科室负责人向本机构内负责处理医疗事故的医疗服务质量监控部门报告，有关负责部门在接到科室报告后，应立即向医疗机构负责人报告。医疗机构负责人应根据《医疗事故处理条例》的规定，向其所在地的县级卫生行政部门报告。在医疗事故处理预案中还要明确规定发生医疗事故或发现可能引发医疗事故的医疗过失行为后，医务人员在按照规定程序上报的同时，还应当组织最强的技术力量，及时采取积极有效的治疗措施，防止损害后果的扩大，减少给患者造成的损失。医疗事故处理预案还要对如何进行调查、整改作出规定，在发生医疗事故以后医疗机构应进行专门调查，分析原因，提出改进措施，防止类似事故的发生。
46.医疗活动中发生或发现医疗事故，或者发生医疗过失行为或医疗事故争议的，医务人员应当如何处理？
根据《医疗事故处理条例》第十三条的规定，医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告；负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。
47.导致哪些后果的重大医疗过失行为，医疗机构应当立即向所在地卫生行政部门报告？报告应当包括哪些内容？
卫生部和国家中医药管理局制定的《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》第四条规定，重大医疗过失行为导致3名以上患者死亡、10名以上患者出现人身损害的，医疗机构应当立即向所在地县级卫生行政部门报告，地方卫生行政部门应当立即逐级报告至卫生部；中医、中西医结合、民族医医疗机构发生上述情形的，还应当同时逐级报告至国家中医药管理局。报告的内容包括：
（1）医疗机构名称；
（2）患者姓名、性别、年龄、国籍、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；
（3）重大医疗过失行为发生的时间、经过。
48.发生哪些重大医疗过失行为，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告？
根据《医疗事故处理条例》第十四条的规定，发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告：
（1）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；
（2）导致3人以上人身损害后果；
（3）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
报告的内容应当包括：
（1）医疗机构名称；
（2）当事医务人员的姓名、性别、科室、专业、职务或专业技术职务任职资格；
（3）患者姓名、性别、年龄、国籍、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；
（4）重大医疗过失行为发生的时间、经过；
（5）采取的医疗救治措施；
（6）患方的要求；
（7）省级以上卫生行政部门规定的其他内容。
49.发生医疗事故争议时应当对病历资料采取哪些措施？
根据《医疗事故处理条例》第十六条的规定，发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。
50.疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当采取哪些措施？
根据《医疗事故处理条例》第十七条之规定，疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。
疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。
51.什么是尸检？
根据卫生部与国家中医药管理局共同制定的《医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法》第二条之规定，尸检是指为了处理医疗事故争议，对死亡患者的肌体进行解剖、检验，以查明死亡原因的手段。
52.患者死亡后，应当在什么时间内进行尸检？
患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。
53.死者家属能否拒绝尸检？
可以拒绝尸检，但拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。
54.患者在医疗机构死亡，尸体可以保存多久？
患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间。死者尸体存放时间一般不得超过2周。逾期不处理的尸体，经医疗机构所在地卫生行政部门批准，并报经同级公安部门备案后，由医疗机构按照规定进行处理。
55.哪些机构可以申请承担尸检任务？
根据卫生部与国家中医药管理局共同制定的《医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法》第四条的规定，下列机构可以申请作为承担尸检任务的机构：
（1）卫生行政部门批准设置具有独立病理解剖能力的病理科的医疗机构；
（2）设有具备独立病理解剖能力的病理教研室或法医教研室的医学院校，或设有医学专业的并具备独立病理解剖能力的病理教研室或法医教研室的高等普通学校。
56.承担尸检任务的专业技术人员应当符合哪些条件？
根据卫生部与国家中医药管理局共同制定的《医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法》第六条的规定，承担尸检工作的专业技术人员应具备下列条件：
（1）具有良好的业务素质和执业品德；
（2）受聘于本办法第四条规定的机构；
（3）具有病理解剖专业初级以上技术职务任职资格；
（4）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
主检人员除符合上述（1）、（2）条件外，还应当在取得病理解剖专业中级以上技术职务任职资格后，从事本专业技术工作2年以上。
