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第48章 3 质量管理体系

(1)评价。QC小组的评价要把活动评价和成果评价相结合,并以活动评价为主。活动评价贯穿于小组活动的全过程,以其经常性、持久性、全员性、科学性和有效性为主要依据。活动评价既是评价过程又是管理过程。而成果评价则主要是评价QC小组活动的效果、成果总结和发表的水平,以推动活动的深化。

(2)奖励。对QC小组的活动和成果进行评价之后,应进行奖励和表彰。这是激励QC小组成员奋发进取和推动QC小组活动的重要手段。奖励的透明度要高,要把奖励纳入到正常的管理工作之中,要做到技术性成果与管理性成果并重、成果奖与活动奖并重,明确规定以课题注册登记、活动记录、成果报告书作为奖励的凭证,体现成果的有效性。奖励与表彰可分为颁发QC成果发表奖和授予优秀QC小组光荣称号两大类。奖励可同时施以物质奖励与精神奖励。

10.3.1 质量管理体系与ISO9000族标准的产生

1.质量管理体系的含义

ISO9000:2000标准对质量管理体系的定义是:“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。”一般来说,体系是指相互关联或相互作用的一组要素。管理体系是指建立方针目标并实现这些目标的体系。根据定义替代的原则,质量管理体系可定义为:“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素。”在这一组要素中,每个要素是组成质量管理体系的基本单元,既有相对的独立性,又有各个要素之间的相关性,相互之间存在着影响、联系和作用的关系。质量管理体系包括四大要素:管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进等。

2.ISO9000族标准产生的背景

《质量管理体系》标准(ISO9000族标准)的产生不是偶然的,它是现代化大生产、科学技术的发展以及质量管理科学发展的必然产物。

(1)科学技术的发展和生产力水平的提高,是ISO9000族标准产生的客观条件。随着生产力的发展,产品的结构日趋复杂,在市场购买过程中,用户很难凭自己的能力和经验来判断产品的优劣,往往容易上当受骗,甚至造成巨大损失,因此逐步形成了“产品责任”(PL)的概念。1936年年初,美国成立了“消费联盟”,这一消费者组织要求在法律上保护消费者的利益。产品质量要求是通过技术规范来体现的,但对于现代产品来说,其结构和制造工艺复杂,仅对制成品按技术规范进行验证显然是不够的。当技术规范和生产方面的组织体系不完善时,规范本身就不能保证产品质量始终达到要求。因而必须在产品质量的形成过程中加强管理和监督,建立相应的质量体系,以保证产品质量。

(2)质量保证活动的成功经验,为ISO9000族标准的产生奠定了基础。最早的质量保证标准产生于美国军工系统。1959年,美国国防部发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》,此后又发布了MIL-Q-45208A《检验系统要求》以及《承包商质量大纲评定》等,从而形成了一套比较完整的质量保证标准文件。1979年,英国发布了一套三 级质量保证规范标准(BS5750:1979,包括三个部分)。此外,加拿大、法国、挪威等国家也都制定了有关质量管理和质量保证的国家标准。这为制定出一套国际上公认的、科学的、统一的质量体系标准提供了依据。

(3)质量管理学的发展为ISO9000族标准的产生提供了必要的理论基础。20世纪以前,主要是靠操作者的手艺和经验来保证质量。20世纪初,以泰勒为代表的学者提出了“科学管理”,把检验从生产中分离出来成立质量检验部门,质量管理进入检验质量管理阶段。20世纪20年代以后,休哈特发表了“控制图法”,使质量管理进入“统计质量管理”阶段。20世纪50年代以后,出现了一大批高安全性、高可靠性的技术密集型产品和大型复杂的产品,任何一个元件的失效都可能产生严重后果。在这种情况下,仅靠制造过程实施质量控制,已不足以保证产品质量,必须应用新的科学理论、技术和手段来进行管理,许多企业开始了全面质量管理的实践。1961年,美国的费根堡姆提出了比较系统的“全面质量管理”的新理论,并较快地被各国所接受。各国企业对全面质量管理的实践,丰富和发展了质量管理学的理论基础。

(4)贸易的国际化加速了ISO9000族标准的产生。20世纪60年代,随着国际交往的日益增多,必然带来的是产品质量保证和产品责任国际化问题。到了20世纪70年代,这个问题已引起国际社会的广泛关注。为了解决国际产品质量争端和明确产品责任,1973年在荷兰海牙召开的海牙国际私法会议上通过了《关于产品责任适用法律公约》。为了有效地开展国际贸易,一些地区国际性的组织开始研究质量管理国际化问题,许多国家和地区性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标准,作为贸易往来供需双方认证的依据和评价的规范。但由于缺乏国际统一的评价标准,给不同国家企业之间的技术合作、质量认证和贸易往来带来了困难。在这种背景下,国际标准化组织(ISO)于1979年成立了“质量保证技术委员会”,并开始着手制定质量管理和质量保证方面的国际标准,1987年正式发布了ISO9000:1987系列标准。

综上所述,质量管理和质量保证标准的产生,既是生产力发展的必然产物,又是质量管理科学发展的成果和标志;既适应国际贸易发展的需要,又能为企业加强质量管理、提高管理水平提供指导。它的产生是科学和经济发展的必然结果。

3.ISO9000族标准的制定

质量保证技术委员会(ISO/TC176)于1987年6月在挪威举行的第六次会议上改为“质量管理和质量保证技术委员会”。该委员会在总结各国质量管理和质量保证的基础上,经过各国质量专家近10年的努力工作,几易其稿,并通过广泛的协商,于1986年6月正式发布ISO8402《质量管理和质量保证术语》。1987年3月正式颁布ISO9000:1987《质量管理和质量保证》系列标准。

ISO9000族标准自1987年正式颁布后,世界各国都先后贯彻采用。经过7年的实践,于1994年进行了第一次修改,修改后的ISO9000:1994由五个核心标准组成:①ISO9000-1:1994(质量管理和质量保证标准——第一部分:选择和使用指南);②ISO9001:1994(质量体系——设计开发生产、安装和服务的质量保证模式);③ISO9002:1994(质量体系——生产安装和服务的质量保证模式);④ISO9003:1994(质量体系——最终检验和试验的质量保证模式);⑤ISO9004-1:1994(质量管理和质量体系要素第一部分指南)。这套标准经过6年的贯彻实践,于2000年经第二次修改后,推出ISO9000族标准第三版。

10.3.2 2000版ISO9000族标准的构成

第一部分 核心标准

ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语

ISO9001:2000质量管理体系 要求

ISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南

ISO19011:2002质量管理体系 审核指南

以上四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准,称为ISO9000族标准核心标准。其中ISO9000:2000是在合并原ISO8402和ISO9000-1:1994的基础上重新制定的;ISO9001:2000是在合并原1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003的基础上重新制定的;ISO9004:2000是在合并原1994版ISO9004-1、ISO9004-2、ISO9004-3、ISO9004-4的基础上重新制定的。

第二部分 其他标准

ISO10005 质量计划指南(代替ISO10005:1995)

ISO10006 项目质量管理指南(代替ISO10006:1997)

ISO10007 技术状态管理指南(代替ISO10007:1995)

ISO10012 测量管理体系指南(代替ISO100012-1:1992和ISO100012-2:1997)

ISO10015 培训指南

ISO10018 顾客投诉的处理

ISO10019 质量管理体系咨询师选择和使用指南

第三部分 技术文件(包括技术报告、技术规范等)

ISO/TR1003:2001 质量管理体系文件

ISO/TR10014 质量经济性管理指南(代替ISO/TR10014:1998)

ISO/TR10017 统计技术指南(代替ISO/TR10017:1999)

ISO/TS16949:2002 汽车供方质量管理体系要求

第四部分 小册子

ISO/TC176根据实施ISO9000族标准的实际需要,陆续编写了一些小册子形式的出版物,作为指导性文件。《ISO手册:质量管理原则及其应用》和《ISO手册:适于小型组织的ISO9001:2000》已于2002年正式出版发行。以后根据实践的情况,将不断出版一些技术文件、标准和小册子等。

10.3.3 简单介绍几项核心标准的主要内容

由于篇幅关系,这里只简单介绍ISO9000族标准几项核心标准的主要内容。

1.《ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语》标准简介

(1)本标准范围。《ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语》标准,替代原来的ISO8402:1994标准和《ISO9000-1:1994质量管理和质量保证标准第一部分选择和使用指南》标准的第4章基本概念及第5章文件的作用。ISO9000-1:1994标准的其他条款将作为ISO9000族标准的路线图(选择和使用指南将以ISO小册子形式单独发布)。本标准是ISO9000族标准的基础标准。它阐明了质量管理体系的基础,规定了质量管理体系术语。它不仅为生产不同种类产品和不同规模的组织建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础,而且适用于其他相关方(指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体)。本标准由引言、范围、质量管理体系基础术语和定义等部分组成。

(2)质量管理原则。为了成功地领导和运作一个组织,需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求,实施并保持持续改进其业绩的管理体系,可使组织获得成功。质量管理就是组织各项管理的内容之一。

八项质量管理原则已得到确认,最高管理者可运用这些原则,领导组织进行业绩改进。

①以顾客为关注焦点(customer focus)。组织依存于顾客,因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。

②领导作用(leadership)。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

③全员参与(involvement of people)。各级人员都是组织之本,只有让他们充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。

④过程方法(process approach)。将活动和利用相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。

⑤管理的系统方法(system approval management)。将相关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

⑥持续改进(continual improvement)。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

⑦基于事实的决策方法(factural approach to decision making)。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。

⑧与供应方互利的关系(mutually beneficial supplier relationships)。组织与供应方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

这八项质量管理原则形成了ISO9000族管理体系标准的基础。

(3)质量管理体系的基础。ISO9000:2000标准第2章阐述了质量管理体系的基础,它将八项质量管理原则应用于质量管理体系,着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系,确保质量管理体系运行的有效性和效率。质量管理体系基础分12节:①质量管理体系的理论说明;②质量管理体系要求与产品要求;③质量管理体系方法;④过程方法;⑤质量方针和质量目标;⑥最高管理者在质量管理体系中的作用;⑦文件;⑧质量管理体系评价;⑨持续改进;⑩统计技术的作用;[11]质量管理体系与其他管理体系的关注点;[12]质量管理体系与组织优秀模式之间的关系。

(4)本标准鼓励采用“过程方法”管理组织。任何使用资源将输入转化为输出的活动都可视为一个过程。过程是将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。质量管理体系是通过一系列过程来实施的。该标准指出:“为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。”通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入,系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。该标准要求一个组织必须应用过程方法来管理。为使大家易于理解这一基本概念,下面用以过程为基础的质量管理体系模式图,清晰地表明质量管理体系的组成,以及其与顾客和其他相关方之间的关系。

2.《ISO9001:2000质量管理体系 要求》标准简介

ISO9001:2000标准是ISO9000族标准中规定质量管理体系要求的标准,采用本标准能帮助组织建设质量管理体系。它的名称为“质量管理体系 要求”。它规定了质量管理体系方面应满足的要求,是与ISO9004:2000标准成对的,并可一起使用的质量管理体系标准。1994版的ISO9001、ISO9002、ISO9003都称为“质量保证模式”,而2000版ISO9001没有采用“质量保证”一词,且代替了1994版三个“质量保证模式”。尽管2000版ISO9001标准不再称为“质量保证模式”,但仍然有质量保证的属性,其主要内容仍属质量保证范畴。然而,标准名称的修改也反映了2000版ISO9001标准已属于质量管理标准。它除了作为质量保证外还旨在提高顾客的满意程度。

该标准共分为八个部分:①范围(总则和应用);②引用标准;③术语和定义;④质量管理体系(总要求、文件要求);⑤管理职责;⑥资源管理;⑦产品实现;⑧测量、分析和改进。

3.《ISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南》标准简介

各种规模、类型的组织为了追求卓越,要进行业绩的改进。ISO9004:2000标准为这些组织更好地理解、实施、评价和构筑质量管理体系提供支持。它为实现更好的质量管理体系及更广泛的目标提供指南。ISO9004:2000标准与ISO9004:1994标准相比,发生了多方面的变化,ISO9004:1994标准由四个部分组成,即ISO9004-1、ISO9004-2、ISO9004-3、ISO9004-4;而ISO9004:2000标准则是以ISO9004-1:1994标准为基础,并纳入其他三个分标准的内容修改而成。

在质量管理方面,2000版的ISO9001和ISO9004是一对协调的标准。ISO9001:2000标准旨在给出产品的质量保证并提高顾客的满意程度;而ISO9004:2000标准则通过使用更广泛的质量管理观点,提供业绩改进指南。

10.3.4 质量管理体系认证

1.认证的概念

认证是指为确信产品过程或服务完全符合有关标准或技术规范而进行的第三方机构的证明活动,也即根据相应的标准或要求的程序或规范,对产品质量或质量管理体系进行检查验定。认证通过后,由认证机构颁发认证合格证书或进行注册。在条件具备时还允许使用合格标志。

2.产品质量认证与质量管理体系认证

产品质量认证也叫合格认证,其定义是:经权威机构确认并通过合格证书或合格标志证明某一产品或服务符合相应标准或规范的活动。

独立的质量管理体系认证派生于合格认证,而又不同于产品质量认证。所谓质量管理体系认证,是指对供方的质量管理体系进行第三方的评定和注册的活动。其目的在于通过评定和事后监督来证明供方的质量管理体系符合其特定的质量管理体系标准,并对供方的质量管理能力给予独立的证实。

产品质量认证与质量管理体系认证具有不同的特点:第一,认证对象不同。产品质量认证的对象主要是产品,包括有形产品和无形产品;质量管理体系认证的对象主要是供方的质量管理体系。第二,认证的依据不同。产品质量认证的依据是经过标准化机构正式发布,及认证机构认可的产品标准和技术规范,经认证后,证明产品符合特定标准规定和技术规范的要求;质量管理体系认证是依据特定的质量管理体系标准,如国际标准化组织发布的ISO9000族标准或某一地区和国家标准化机构正式颁布的类似标准。第三,认证的获准表示方法不同。产品质量认证的获准表示方法是颁发“认证证书”和“认证标志”;质量管理体系认证的获准表示方法是由认证机构对认证合格单位给予注册,并以质量管理体系认证企业名录形式公开发布。获准企业可在宣传品、展览会和产品推销活动中使用注册标志,但不能将标志直接用于产品或产品包装上面。

3.质量管理体系认证的程序

(1)供方向认证机构提出质量管理体系认证的申请。

(2)认证机构对企业作非正式的访问。

(3)认证机构和供方一起根据需要,确定质量管理体系标准。

(4)认证检查机构提出关于评定费用的估价。

(5)供方准备质量手册和质量管理体系评定附件。

(6)认证检查机构评定质量管理体系文件,并通知供方对不符合要求的地方或重大遗漏之处进行修正与补充。

(7)供方做好准备工作。在进行现场评审前,供方向认证机构提供与申请认证有关的全部文件及相应的执行记录。

(8)认证机构进行现场评审。初评结束后评定组将调查结果做成书面报告,通知供方领导,并对不符合要求的限时要求改正。

(9)供方修改体系。在规定期限里供方完成了体系修改,评定机构再对修改过的体系作部分或全部评价。

(10)批准注册。经评定小组推荐,由认证管理机构确认,即可批准注册,颁发注册证书。批准供方使用认证管理机构规定的标志。

(11)监督。对质量管理体系评定和注册的有效期一般为3年。其间,认证机构根据评定规则监督供方的质量管理体系,以证实是否始终符合有关要求。

(12)重新评定。每隔3年需要对供方的质量管理体系重新评定。

4.实行质量认证制度的意义

质量认证制度能得到世界各国(地区)普遍重视而迅速地发展起来,关键在于它使一个公正机构对产品质量或质量管理体系作出了正确的、公正的、可靠的评价,为人们提供了可以完全信赖的质量信息,这对供方、需方及社会等方面都有着重要的意义:

(1)提高供方的质量信誉。实行质量认证后市场上便会出现认证产品与非认证产品、注册企业与非注册企业的界线,凡属认证产品或注册企业都会在质量信誉上取得优势。

(2)指导需方在复杂的市场中选择从获准注册的企业中寻找供应单位和从认证产品中选购产品。

(3)促进企业健全质量管理体系,提高企业的管理水平和企业素质。

(4)增强企业在国际市场上的竞争能力。如果获得国际上有权威的认证机构的认证注册,便会得到世界各国的认可,并按协定享受一定的优惠政策和待遇,对增强企业在国际上的竞争能力起重要作用。

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