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第35章 现代生物技术的知识产权保护(9)

“多莉”就是利用个体克隆技术诞生的,它的诞生是第一个利用该技术成功克隆的哺乳动物,这对于同是哺乳动物的人类有着重要的意义。“多莉”的诞生与在此之前的所有哺乳动物都不同,众所周知哺乳动物是通过两性自然繁殖的。而“多莉”则是首先从一只6岁母羊的乳腺中提取一块本身没有繁殖功能的普通细胞组织,在特殊条件下培养6天。然后,通过显微操作的方法将一个未受精的卵子的遗传物质去除,再通过细胞融合将乳腺细胞的细胞核导入到去除细胞核的卵子中,形成重组胚。此后再将重组胚移到合适的供体绵羊的输卵管中,经过几天的体内发育,从输卵管中取出发育良好的胚胎,将其移植到合适的受体母羊的子宫中,最终由其产下羊羔。从“多莉”复杂而神奇的诞生过程中可以看出,它与在些之前所有哺乳动物的诞生都不同,它是一个人造的动物。有人惊呼“人类成为上帝的时代来到了”。但这给人类带来的将是幸福还是灾难,是人们会在未来很长一段时间思考和讨论的话题。

在克隆羊诞生之后,越来越多的动物被克隆。1998年英国科学家将小鼠卵丘细胞的细胞核移植到去除了细胞核的卵母细胞中后,得到了20多只发育完全的小鼠。目前人类已经运用克隆技术培育出了兔子、猪、牛、马等。

二、克隆技术的专利保护

(一)克隆技术获得专利保护的主要障碍

随着克隆技术的发展,越来越多的国家授予克隆技术专利权。英国罗斯林研究所(RoslinInstitute)就在2000年1月19日宣布,该所培育克隆羊“多莉”所用的细胞核移植技术,被英国专利局正式授予专利。这是具有广阔应用前景的克隆技术首次获专利保护。克隆技术作为一项新兴的高科技,其是否受到专利法的保护,一直是世界各国讨论的热点问题之一。有人认为克隆技术被授予专利,可以利用专利手段促进新兴生物医疗的研究。而也有一些人认为,虽然细胞核移植技术专利有可能给研究机构带来额外资金,但克隆技术专利被一家公司垄断,有可能给开发克隆技术的医疗应用带来限制。

专利法是保护发明创造,推动科学技术进步的一种法律制度。虽然它的目标是技术,但并非每一项技术都能够获得专利权,这涉及专利授权的条件问题。按照我国专利法的规定,一项技术获得专利权必须具备的条件是:首先,申请的技术不得违反社会公序良俗。其次,有一些智力成果不授予专利权。我国专利法规定:“对下列各项,不授予专利权:(一)科学发现;(二)智力活动的规则和方法;(三)疾病的诊断和治疗方法;(四)动物和植物品种;(五)用原子核变换方法获得的物质。”此外,专利的取得还有其他的一些条件,与克隆技术相关的条件主要是这两条。

可以说每一次科学技术的巨大发展都给知识产权制度带来挑战和难题。克隆技术的诞生和发展也是一样,它在科学技术领域产生影响的同时,也冲击着现实社会的传统观念和规则。克隆技术是否可以获得专利权的问题就是诸多冲击中的一个。克隆技术要想获得专利权,就需要像其他获得专利权的技术一样具备授权的条件。

(二)克隆技术是否违反专利法有关公序良俗的规定

专利法中关于公序良俗的规定是克隆技术获得专利权的第一个障碍。我国专利法规定:“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。”从表面看克隆技术很容易遭到专利法第五条的限制,大多数人都坚决地反对克隆人,认为克隆人是有违国家法律和社会公德的行为,克隆人的行为会造成社会秩序混乱、传统的道德价值观念崩溃、人种退化、残障人数量猛增等问题。这些问题无疑是每一个人所不愿看到的。所以,我国在《专利审查指南》中对于专利法第五条违反公序良俗的规定作了进一步的解释:“以下的发明将被认为属于不授予专利权的发明:(1)克隆人的方法以及克隆的人;(2)改变人生殖系遗传身份的方法;(3)人胚胎的工业或商业目的的应用;(4)可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的、改变动物遗传身份的方法,以及由此方法得到的动物。”这些规定与欧洲专利局的专利细则是一样的。

从以上规定可以看出,我国在专利保护中明确将克隆人的方法和克隆人排除在保护之外。但是,问题并没有因此而解决。首先,专利法第五条本来就是一项抽象的缺乏可操作性的规定。社会的公序良俗总是随着社会的发展和技术的发展而变化的。在面对生物技术日新月异发展的复杂形式下,它是否可以成为解决问题的手段,值得思考。上文已经介绍过,克隆分为生殖性克隆与治疗性克隆,我国《专利审查指南》中的“克隆人的方法以及克隆的人”,显然指的是生殖性克隆。但是生殖性克隆与治疗性克隆从技术的角度而言,并没有本质的区别,只不过是治疗性克隆将克隆体定向发展为具有特殊功能的细胞或组织,而生殖性克隆将克隆体植入妇女的子宫,孕育出新的生命。如果专利法仅仅是禁止将克隆的胚胎植入妇女子宫的话,作为保护发明创造的专利法既没有这个责任,也承担不了这样的任务。当然,如果连同治疗性克隆一起将克隆技术整体排除在专利法之外,那么对于治疗性克隆的发展和人类医疗水平的进步也是不利的。所以,专利法第五条及其相关解释与其说给了克隆技术专利权问题一个答案,不如说是我国政府不允许克隆人政策在专利制度上的体现。

正如美国学者纳什(DuaneNash)所说的那样,管制克隆技术不是专利法的任务,而是其他公法的任务。即使克隆技术的发展、应用被其他公法所禁止,该技术仍然可以是可享专利权的主题。他进一步认为排除人类克隆技术的可专利性,没有宪法和专利法的依据。美国宪法中并没有要求专利法限制“不好”(bad)的科学。美国专利法不是设计来执行政府对技术的管制职能的,美国专利与商标局(USPTO)不是举办听证会与评估社会忧患的地方。这种观点为解决克隆技术的可专利性问题提供了一种新的思路,也就是不由专利法去判定其是否可以应用,专利法的任务仅仅是认定一项新的发明是否可以被他人垄断。获得这种垄断仅仅是独占实施的一种可能,而不是当然。

其实这一点早已为过去的专利制度所认可,在欧洲也坚持这一原则。在美国,获得了药品专利但临床实验失败,或者没有获得美国FDA药品上市许可的药品发明非常多。我国的药品专利要想上市也必须经过相关药品监督部门的许可。另外,我国《专利法实施细则》规定:“专利法第五条所称违反国家法律的发明创造,不包括仅其实施为国家法律所禁止的发明创造。”也就是说,如果该申请专利的技术造成的违反国家法律的情况仅仅是一种可能,而不是必然,那么就没有必要将其排除在授予专利权的范围之外。从这一点上来说,至少治疗性克隆不应排除于专利法之外。

在专利法中明确不授予克隆人的技术以专利权,是否真的有必要呢?我们认为没有这个必要。专利制度在于以经济和法律的方式鼓励发明创造,推动科技进步。从立法宗旨上来说,它并没有判定“好”的科学技术与“坏”的科学技术的功能。从另一个角度上说,科学技术是无所谓好坏的,关键在于应用者。刀可以切菜也可以杀人,对科学技术的趋利避害一直是人类的一项重要任务,没有必要由于一项技术潜在的威胁,或者部分的危害社会,就将其排除在专利法之外。所以,我们认为公序良俗、伦理道德问题不应该是阻碍克隆人技术获得专利权的理由,至少笼统地将所有克隆人技术以这种方式排除在专利法之外是不可取的。

(三)克隆技术是否能通过专利的三性审查

克隆技术要获得专利权,还要能够满足专利法所要求的三性标准。所谓三性就是新颖性、创造性和实用性。我国专利法规定:“授予专利权的发明和实用新型,应当具备新颖性、创造性和实用性。新颖性,是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知,也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。创造性,是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型有实质性特点和进步。实用性,是指该发明或者实用新型能够制造或者使用,并且能够产生积极效果。”

对于新颖性和创造性而言,克隆技术与其他技术并无很大的不同。只要是在申请日以前未被公开又无抵触申请的,都可以认为具有新颖性。而创造性方面,克隆技术也并不存在问题。所以,在美国“就如何满足新颖性、创造性这两个可享专利性的实质条件而言,美国专利法并没有对人类克隆技术提出任何特殊要求。”

但对于克隆技术的实用性而言,克隆技术必须满足授予专利权的要求。对于实用性可以分为可实施性、可复制性和有益性三点。作为克隆技术首先必须是可以被应用在实际生产中的,而不是一种理论。其次,克隆技术必须可以被不断的重复,如果是不能保证获得重复的结果,则不能成为专利。第三,克隆技术必须产生有益的效果。作为专利技术应该是有特定应用价值的发明创造,如果这种应用是抽象的,则不能满足专利的实质性条件。现在各国专利法在生物技术的实用性方面,都加强了对其特定用途的要求,只有特定的能够指出具体用途的发明创造,才能被授予专利权。这样做可以防止生物技术过度垄断,妨碍他人使用该技术。在克隆技术方面,也有这样的趋势,如果是没有对人类有用的特定用途的克隆技术,则不能取得专利权。

此外,技术的有益性也表现在其本身不会产生有害的结果。这一点恐怕对于不将符合公序良俗作为专利授权条件的国家更加重要。生殖性克隆对人类不但无益反而有害,这一点已经被绝大多数国家所认可,所以根据实用性原则,生殖性克隆完全可以被排除在专利范围之外。另外,一些对人类无益或者益处很小,而对动物造成极大痛苦的克隆技术,也可以用这一条排除在外。当然,应该注意的是,所谓有益性指的并非这项技术必须没有任何有害之处,而是要求该技术对人类有益处。换句话说,只有一项技术完全有害,没有任何有益于人类的可能时,才能认为其没有有益的实用性,将其排除在专利法授权范围之外。而如果有可能产生有益的效果,则可以认为其符合实用性条件。

根据实用性的要求的确有一些克隆技术不符合规定,不具备具体的应用功能或者对人类没有任何有益之处。通过对克隆技术的实用性审查,我们可以将不符合条件的排除在授权之外。这样既可以使授权的克隆技术具有实施性,又可以防止对人类有害的技术被授予专利权。总之,对于克隆技术的三性审查也不会成为克隆技术授予专利的障碍。三性审查可以使真正有价值的克隆技术成为专利,促进克隆技术的发展,为人类造福。

克隆技术不等于克隆人的技术,克隆也不等同于生殖性克隆,所以一味地将克隆视之为洪水猛兽是不利于克隆技术发展的。况且,本质上来说反对克隆人不是专利法的任务。我们应该尽快制定关于禁止生殖性克隆的法律,然后根据现有的专利第五条就可以将其排除在专利保护范围之外。而对于其他的克隆技术则可以毫无阻碍地获得保护,这样既可以保护公众和社会的利益,又可以推动克隆技术的更快发展。

三、克隆人的法律思考

(一)克隆人技术

对于我们常说的克隆人可以分为人类“治疗性克隆”和人类“生殖性克隆”两类,了解这种区分是非常重要的,在现实关于克隆人的争论中这两个不同的概念往往使是否可以克隆人得出完全不同的结论。所谓治疗性克隆,又称为非生殖性克隆,即是以治疗为目的,把成人细胞核接种到一个被摘下来的卵子里,在实验室的试管内培育胚胎干细胞和有可能被使用特别是通过移植可被使用的细胞系统或组织的技术。而生殖性克隆是以生殖为目的,通过细胞核转移技术再生出一个新的、与被克隆的人基因完全相同的、完整的人体。

治疗性克隆是与生殖性克隆相对应的,它不是一种生殖技术,而是一种制造细胞系统或组织的方法。应该说治疗性克隆与生殖性克隆在初始阶段是一样的,都是将成人体内的一个细胞核植入一个去核的卵子内,但不同的是生殖性克隆将这个卵子放入妇女的子宫中,最终分娩出克隆人;而治疗性克隆则是经过细胞繁殖,获得人体胚胎半成品,然后从这个有全能细胞集合(胚胎细胞)的半成品上提取一些细胞,再在实验室条件下进行定向繁殖,使其成为人体组织的某种专能细胞。通过治疗性克隆可以得到的人体专能细胞包括神经细胞、造血细胞、肝脏细胞、肾脏细胞等,这些细胞可以用来治疗病人的患病组织。由于这种方式培育出来的细胞与病人的基因完全相同,这就使移植到病人体内的细胞或组织不会产生使用其他人供体所产生的免疫排异问题。而且,可以解决器官移植供体严重不足,供需矛盾的问题,为许多需要器官移植的重症患者解除病痛。

应该说克隆人的技术与克隆羊或其他高级哺乳动物的技术没有本质的区别,所以自从克隆羊“多莉”诞生之后,人类克隆自己就不再是什么幻想,而成了摆在人类面前的一道难题。对于克隆人的问题,人们有忧有喜、有贬有褒,但总的来说质疑、担忧、反对者居多。他们认为克隆人一旦出现必将导致传统伦理道德的沦丧,人类尊严受损,以及亲属关系、权利义务、社会秩序的混乱。世界上已经有很多国家采取了措施,有的停止拨款资助人体克隆试验,有的下令禁止人体克隆试验,更有甚者禁止任何形式的同人体或动物克隆有关的试验,否则就是违法。

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