药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。申请药品注册必须进行临床前研究和临床研究。根据《药品注册管理办法》规定，国务院药品监督管理部门对下列新药的注册申请可以实行快速审批：①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；③抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
三、新药、仿制药品、新生物制品管理
1.新药
新药是指我国尚未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方剂，亦属于新药范围。新药按审批管理的要求分为中药、化学药品和生物制品。国家鼓励研究创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
《新药审批办法》规定，研制新药，必须按照国家规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，经国家药品监督管理局批准，发给新药证书。拥有新药证书的单位在2年内无特殊理由既不生产亦不转让者，国家将中止对该新药的保护。《新药保护和技术转让的规定》规定，国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。
生产新药或者已有国家标准的药品的，必须经国家药品监督管理局批准，并发给药品批准文号；生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请。逾期未提出申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。
2.仿制药品
仿制药品是指仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。《仿制药品审批办法》规定，国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批。仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制药品申报。凡申请生产仿制药品的经审核后，由国家药品监督管理局对同意仿制的药品编排统一的批准文号。
3.新生物制品
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制品，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。新生物制品是指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生产技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺，对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。
《新生物制品审批办法》规定，新生物制品审批实行国家一级审批制度。新生物制品研制过程一般分为：实验研究、小量试制、中间试制、试生产几个阶段。申报新生物制品临床研究，由省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。新生物制品临床试验结束报经国家药品监督管理局审查批准后发给新药证书。申报生产新生物制品的企业，报经国家药品监督管理局审查批准后发给批准文号方能生产。
四、药品进出口管理
1.进口药品管理
进口药品是指原料药、制剂，包括制剂半成品和药用辅料等。国家食品药品监督管理局于2003年8月发布的《进口药品管理办法》规定，国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须是临床需要、安全有效、可控质量的品种。申请注册的进口药品必须获得生产国药品主管当局注册批准和上市许可；必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床试验（包括生物等效性研究）。进口药品必须取得中国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。进口药品必须符合《药品管理法》和中国其他法律的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。进口的特殊药品，除专门规定外，也按《进口药品管理办法》的规定办理，但应在指定专门机构进行临床试验，其进口检验由中国药品生物制品检定所负责。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
国家禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。已被撤销进口药品注册证书的药品，不得进口、销售和使用，已经进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
2.出口药品管理
出口药品必须保证质量。凡我国制造销售的药品，经省级药品监督管理部门审核批准后，根据国外药商需要出具有关证明办理相关出口手续。未经批准，不得组织药品出口。对国内供应不足的中药材、中成药，按国务院药品监督管理部门批准的品种出口。限制或禁止的品种不得办理出口业务。出口麻醉药品、精神药品等特殊管理药品必须持有国务院药品监督管理部门发给的出口准许证。
五、特殊药品管理
《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国家药品监督管理部门指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。精神药品是指直接用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫测定盒等。
上述特殊药品管理不善或使用不当，极易造成对人体健康、公众卫生和社会治安的危害。国务院根据《药品管理法》对上述药品分别制定了管理办法，对这些药品的生产、制造、运输、销售和使用作了相应的规定。为更好地进行国际合作和加强国内管制，我国还加入了联合国《1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药物公约》和1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》。
六、药品审评
对药品进行审评，包括通过临床用药评定新药，对老药进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确或不合理的组方，这是药品管理的重要内容。它对于保护人们用药安全、有效，提高医疗质量，促进医药企业的发展和新品种开发，提高经济效益，有着重要意义。《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员对新药进行审评，对已批准生产的药品进行再评价；对已批准生产的药品应当组织调查，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销其批准文号。已撤销批准文号的药品，不得继续生产、销售；已经生产的，由当地药品监督管理部门监督销毁。
七、处方药与非处方药分类管理
《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员指导和监控下使用的药品。非处方药（over the counter，OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
为了对药品实行严格管理，防止消费者因自我使用不当导致药物滥用甚至危害健康，同时引导消费者科学、合理地使用非处方药，达到自我保健的目的，国家药品监督管理局于1999年7月22日发布了《处方药与非处方药分类管理办法》，并按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，陆续公布国家非处方药目录。
《处方药与非处方药分类管理办法》规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭处方即可自行购买和使用。医疗机构根据医疗需要，可以决定和推荐使用非处方药。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。对处方药与非处方药进行分类管理，是我国药品监督管理的重大改革之一，有助于保护药品消费者的权利和义务，有助于我国药品管理模式尽快与国际接轨。
八、禁止生产和销售假药、劣药
生产和销售假药、劣药会造成危害人们生命和身体健康的后果，并破坏国家的药品管理秩序。因此，《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药，禁止生产、销售劣药。
1.禁止生产（包括配制）、销售假药
假药是指药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
