违反《医疗器械监督管理条例》有关规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。《刑法》第145条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处5年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；其中情节特别恶劣的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
§§§第四节涉及饮用水卫生安全产品管理的法律规定
一、涉及饮用水卫生安全产品的概念
涉及饮用水卫生安全产品是指凡在饮用水生产和供水过程中与饮用水接触的连接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处理器及其他新材料和化学物质。
饮用水是人类生活中至关重要的必需品，而涉及饮用水卫生安全的产品，其质量直接关系到广大人民群众的身体健康。为保证生活饮用水卫生安全，保障人体健康，建设部、卫生部于1996年7月9日联合发布了《生活饮用水卫生监督管理办法》。涉及饮用水卫生安全的产品是卫生监督管理的主要对象。卫生部还制定了《涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定》等规章。
二、涉及饮用水卫生安全产品的卫生管理
《生活饮用水卫生监督管理办法》规定，国家对涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度。生产涉及饮用水卫生安全产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的涉及饮用水卫生安全的产品。
三、涉及饮用水卫生安全产品的卫生监督
1.卫生安全性评价
涉及饮用水卫生安全的产品，必须进行卫生安全性评价。与饮用水接触的防护涂料、水质处理器以及新材料和化学物质，由省级人民政府卫生行政部门初审后，报卫生部复审；复审合格的产品，由卫生部颁发批准文件。其他涉及饮用水卫生安全的产品，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，报卫生部备案。凡涉及饮用水卫生安全的进口产品，须经卫生部审批后，方可进口和销售。
2.日常监督检查
凡取得卫生许可证的单位和个人，以及取得卫生许可批准文件的饮用水卫生安全的产品，经日常监督检查，发现已不符合卫生许可证颁发条件或不符合卫生许可批准文件颁发要求的，原批准机关有权收回有关证件或批准文件。
3.罚则
违反《生活饮用水卫生监督管理办法》规定，生产或者销售无卫生许可批准文件的涉及饮用水卫生安全的产品的，县级以上地方人民政府卫生行政部门应当责令改进，并可处以违法所得3倍以下的罚款，但最高不超过30 000元，或处以500元以上10 000元以下的罚款。
§§§第五节消毒产品管理的法律规定
一、消毒产品的概念
消毒产品是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
消毒剂是指用于消毒、灭菌或洗涤消毒的制剂。消毒器械是指用于消毒、灭菌的各种器械和装置。卫生用品是指需要消毒的卫生用品，包括：棉签、口罩、避孕工具、妇女卫生纸、妇女卫生巾、妇女卫生栓（杯）、消毒纸巾、隐形眼镜保存液和直接用于病人的漱口杯、一次性卫生餐具等。医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要消毒的医疗用品，包括：一次性使用的注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽、口罩、一次性口腔镜、一次性手套、指套及其他需要消毒的医疗用品。
为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，卫生部于2002年3月28日发布了《消毒管理办法》，适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。卫生部还发布了《消毒产品生产企业卫生规范》，以加强消毒产品生产企业的卫生管理，保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全。
二、消毒产品生产管理
消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。
1.卫生许可制度
消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。消毒产品生产企业卫生许可证有效期为4年，每年复核一次。
生产消毒剂、消毒器械应当按照《消毒管理办法》规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为4年。
2.备案凭证
卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。省级卫生行政部门对符合要求的，发给备案凭证。备案凭证在全国范围内有效。
3.消毒产品标签
消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
三、消毒产品经营管理
1.消毒产品的采购
经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：①生产企业卫生许可证复印件；②产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
2.禁止生产经营的消毒产品
禁止生产经营的消毒产品包括：①无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件；②产品卫生质量不符合要求的。
四、进口消毒产品管理
进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案，对符合要求的，发给备案凭证。申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件。
五、医疗卫生机构消毒产品使用管理
《消毒管理办法》规定，医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求；各种注射、穿刺、采血器具必须一人一用一灭菌；凡接触皮肤、黏膜的器械和用品必须达到消毒要求；医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品使用后应当及时进行无害化处理；医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
六、消毒产品的监督
1.监督机构及其职责
县级以上卫生行政部门对消毒产品行使监督管理职权：①对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；②对消毒产品的卫生质量进行监督检查；③对违反《消毒管理办法》的行为给予行政处罚。
有下列情形之一的，省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查：①产品配方、生产工艺真实性受到质疑的；②产品安全性、消毒效果受到质疑的；③产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑的。
2.检验机构
消毒产品检验机构应当经省级以上卫生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。
3.罚则
医疗卫生机构违反消毒产品使用有关规定的，消毒产品生产经营单位违反消毒产品生产经营有关规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5 000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5 000元以上20 000元以下罚款。
