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第29章 中医药法律制度(2)

中药现代化发展必须落实下列措施:①加强中药现代化发展的整体规划,建立高效、协调的管理机制;②建立多渠道的中药现代化投入体系;③加大对中药产业的政策支持;④加强对中药资源知识产权保护管理的力度;⑤加速中药现代化人才培养;⑥进一步扩大中药的国际交流与合作。

二、中药生产

中药是中医防病治病的物质基础。扩大中药生产,提高中药质量是发展中医事业的重要条件。1980年国务院批转国家医药管理局《关于中药广开生产门路的报告》中提出,家种药材要在调整中提高,着重抓好基地建设,有计划地组织生产,培养优良品种,积极防治病虫害,保证中药材质量。野生药材资源既要合理利用,又要重视保护,有的可以建立保护区,有计划地轮封轮采,实行采种结合,扩大资源。

大力发展中成药生产,注意提高质量,增加品种,改革剂型,改进包装,确保国内常见病、多发病、地方病、老年病和疫情急救以及妇幼保健的需要。卫生部和国家医药管理局制定的《关于加强中药剂型研制工作的意见》指出,中药剂型研制工作,必须遵循中药性味归经、君臣佐使等理论,克服脱离中医药理论体系、套用西药模式研制中药制剂的倾向,对传统剂型的继承和新剂型的研制必须同时并重。要以提高临床疗效为目标,以安全可靠为前提,以满足治疗急危重症需要为重点。逐步完善质量控制标准和检测手段,严格把关,保证质量,力求加工生产简、便、验、廉的剂型,便民利民,减轻群众经济负担。

三、中药经营

中药是防病治病的特殊商品,必须加强管理。1983年国务院批转国家医药管理局《关于中药工作问题的报告》中规定,中药材经营由药材公司统一计划、统一管理、统一经营,除药材公司委托供销社代购外,其他部门和个人均不得插手经营。近年来,经营的渠道虽有所放宽,但管理的严格程度较之过去还有提高。为了保证配方需要,必须继续贯彻先治疗后滋补,先饮片后成药的原则。中药出口贯彻先国内后国外,出口服从内销的原则,实行出口许可证制度。卫生部、国家中医药管理局先后制定颁布了《中药商业质量管理规范》、《核发中药经营企业合格证验收准则(试行)》。

四、中药品种保护

《药品管理法》规定,国家实行中药品种保护制度。为促进我国中医药事业的发展,鼓励研究开发中药新品种,国务院颁布的《中药品种保护条例》规定,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种(包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品,但不包括依照专利法的规定办理申请专利的中药品种),对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。对特定疾病有特殊疗效的,相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品,用于预防和治疗特殊疾病的中药品种,经批准可分别获得保护期为30年、20年、10年的中药一级保护品种。对特定疾病有显著疗效的,从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,已解除一级保护的中药品种,经批准可获得保护期为7年的中药二级保护品种。符合中药品种保护管理要求的中药品种,经国务院主管部门批准给予保护后,在其分级保护管理的有效期内,只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产。未获得保护证书的企业,一律不得生产该中药品种。

§§§第四节中医药教育和科研管理的法律规定

一、中医药教育

国家采取措施发展中医药教育事业。根据社会需求和中医药事业发展的需要,逐步形成规模适度、专业结构合理的中医药教育体系。我国不仅有以高、中等中医药院校教育为主的普通专业教育,还开展了师承教育、住院医师规范化培养、各种类型中医药专门人才培养等多种形式的继续教育、岗位培训、高等函授、自学考试教育,以及以技能培养为主的中医药职业教育。全国现有独立设置的高等中医药院校23所、民族医药院校3所,中医药职业技术学院(专科)3所、中等中医药学校48所。50多所高等医学院校开办了中医药专业。

1.开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作

国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作,培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。

2.完善继续教育制度

建立和健全中医药人员继续教育制度。国家成立中医药继续教育委员会。省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门应当依据国家有关规定,完善本地区中医药人员继续教育制度,制定中医药人员培训规划。县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门,应当按照中医药人员培训规划的要求,对城乡基层卫生服务人员进行中医药基本知识和基本技能的培训。医疗机构应当为中医药技术人员接受继续教育创造条件。

二、中医药科研

随着社会、经济的发展,中医药科研管理体制改革打破地区、行业界限,初步形成了以市场和社会需求为导向、多学科参与中医药科学研究的新局面。我国现有独立的中医药科研机构89所,专门从事中医药研究的科技人员达数万人。《中医药条例》规定,国家发展中医药科学技术,将其纳入科学技术发展规划,加强重点中医药科研机构建设。县级以上地方人民政府应当充分利用中医药资源,重视中医药科学研究和技术开发,采取措施开发、推广、应用中医药技术成果,促进中医药科学技术发展。

中医药科学研究应当注重运用传统方法和现代方法开展中医药基础理论研究和临床研究,运用中医药理论和现代科学技术开展对常见病、多发病和疑难病的防治研究。中医药科研机构、高等院校、医疗机构应当加强中医药科研的协作攻关和中医药科技成果的推广应用,培养中医药学科带头人和中青年技术骨干。捐献对中医药科学技术发展有重大意义的中医诊疗方法和中医药文献、秘方、验方的,参照《国家科学技术奖励条例》的规定给予奖励。

三、中医药对外交流与合作

国家支持中医药的对外交流与合作,推进中医药的国际传播。目前,我国已与世界上大多数国家和港澳台地区的民间或官方建立了传统医药领域的合作关系,并与40多个国家和地区开展了政府间的中医药交流与合作;中医药已出口到130多个国家和地区;加强了与有关国际组织特别是世界卫生组织的联系与合作,先后建立了7个传统医药合作中心。《中医药条例》规定,重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流,中外合作研究中医药技术,应当经省级以上人民政府负责中医药管理的部门批准,防止重大中医药资源流失;并遵守有关保守国家秘密的法律、行政法规和部门规章的规定。

§§§第五节民族医药的法律规定

一、民族医药是祖国传统医学的重要组成部分

民族医药是中华民族优秀文化的瑰宝之一,也是我国传统医药的重要组成部分。建国以来,民族医药事业得到了较大的发展。目前,全国有民族医医院130多所,民族医药技术人员1万余人,还有藏族医学、蒙古族医学、维吾尔族医学3所高等民族医药院校和一些中等民族医药专科学校。西藏、云南等地相继建立了一批民族医药科研机构。为了促进民族医药事业的发展,1997年11月在北京成立了中国民族医药学会。

1.藏族医学

藏族医学已有1 200多年文字记载的历史,其理论体系主要是“三元素”学说(风、胆、痰)。公元8世纪末的《四部医典》是藏医学的经典著作。目前,我国的藏医主要分布在西藏以及青海、四川、甘肃、云南等地。

2.蒙古族医学

蒙古族医学以藏医《四部医典》为基础,结合自己的民族文化和医疗实践,产生了《蒙医正典》等古典医学巨著,形成了具有自己特点的以“三邪”学说(赫衣、希拉、巴达干)为主要理论体系的蒙医理论。目前蒙医主要分布在内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、青海、新疆等地。

3.维吾尔族医学

维吾尔族医学具有悠久的历史,并且早就与内地的中医有广泛的交流,形成了包括四元素(土、水、火、风)、四津(血津、痰津、胆津、黑胆津)及五行(金、木、水、火、土)等内容的理论体系。目前维医主要分布在乌鲁木齐、喀什、和田、吐鲁番等地。

4.傣族医学

傣族医学已有1 000多年的历史,在古老的贝叶经上,就有用傣文刻写的医药、方剂、制剂等内容。目前傣医主要分布在云南西双版纳傣族自治州和德宏傣族、景颇族自治州等地。

此外,苗族、彝族、壮族、朝鲜族、回族等少数民族也积累了不少医药经验。这些传统医药为本民族人民的身体健康和繁衍昌盛作出了重要贡献,也为中华民族传统医药宝库增添了光彩。

二、民族医药的法律地位

我国宪法明确规定,国家发展医疗卫生事业,发展现代医药和我国传统医药。中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》进一步明确指出,各民族医药是中华民族传统医药的组成部分,要努力发掘、整理、总结和提高,充分发挥其保护各族人民健康的作用。《中医药条例》规定,民族医药与中医药的法律地位一样,民族医药的管理参照《中医药条例》执行。

三、继承和发扬民族医药学

1984年和1995年,国家民委、卫生部、国家中医药管理局先后两次召开了全国民族医药工作会议。第二次全国民族医药工作会议决定实施“316”工程,即在全国选择30个民族医的医教科研机构进行重点建设,培养100名民族医药的学科带头人,加强60个民族药产供销网点的建设。1997年,国家中医药管理局和国家民委联合下发了《关于进一步加强民族医药工作的意见》。2001年,国家中医药管理局坚持“发掘、整理、总结、提高”的方针和分类指导的原则,以人才培养为重点,科技进步为依靠,开始启动、组织实施全国民族医重点专科(专病)建设项目。

1.加强领导

提高对民族医药工作的认识,各级卫生部门和民族工作部门要作长远规划和近期安排,制定具体措施,指定专门机构或设专人负责办理日常工作。

2.提供必要的物质条件

优先解决抢救民族医药学遗产所需的经费和给名老民族医药人员配备助手;吸收具有真才实学的民族医药人员到全民或集体医疗卫生单位工作或允许个人开业;对民族药材的收购、供应实行照顾政策。

3.加强民族医药机构和人员建设

努力培养一支有较高水平的民族医药队伍。少数民族聚居地区,有条件的要建立民族医医院、民族医门诊部或综合医院内设民族医科;办好若干所民族医医学院、民族医专科学校或民族医班,培养民族医药人员,加强对在职民族医药人员的培训工作;有条件的民族医药机构,都要开展民族医药的科学研究。

4.加强民族医药的发掘、整理和提高工作

采取措施整理名老民族医药人员的宝贵经验,鼓励热爱民族医药事业的中西医药人员学习和研究民族医药学。

5.搞好民族药材的产、供、销的管理工作

要充分发挥民族地区药材资源丰富的优势,组织好民族药材的生产、供应、使用和药品质量管理工作,设立民族药的收购供应机构,对名贵药要有计划地培育种植,保护药源。

§§§第六节违反中医药法规的法律责任

一、行政责任

(1)负责中医药管理部门的工作人员在中医药管理工作中违反《中医药条例》的规定,利用职务上的便利收受他人财物或者获取其他利益,滥用职权,玩忽职守,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果,尚不够刑事处罚的,依法给予降级或者撤职的行政处分。

(2)中医医疗机构违反《中医药条例》的规定,有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令限期改正;逾期不改正的,责令停业整顿,直至由原审批机关吊销其医疗机构执业许可证,取消其城镇职工基本医疗保险定点医疗机构资格,并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分:①不符合中医医疗机构设置标准的;②获得城镇职工基本医疗保险定点医疗机构资格,未按照规定向参保人员提供基本医疗服务的。

(3)未经批准擅自开办中医医疗机构或者未按照规定通过执业医师或者执业助理医师资格考试取得执业许可,从事中医医疗活动的,依照《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定给予处罚。

(4)中医药教育机构违反《中医药条例》的规定,有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令限期改正;逾期不改正的,由原审批机关予以撤销:①不符合规定的设置标准的;②没有建立符合规定标准的临床教学基地的。

(5)违反规定,造成重大中医药资源流失和国家科学技术秘密泄露,情节严重,尚不够刑事处罚的,由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令改正,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。

(6)违反规定,损毁或者破坏中医药文献的,由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令改正,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。

(7)篡改经批准的中医医疗广告内容的,由原审批部门撤销广告批准文号,1年内不受理该中医医疗机构的广告审批申请。负责中医药管理的部门撤销中医医疗广告批准文号后,应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到负责中医药管理的部门通知之日起15个工作日内,依照《广告法》的有关规定查处。

二、刑事责任

负责中医药管理部门的工作人员在中医药管理工作中违反《中医药条例》的规定,利用职务上的便利收受他人财物或者获取其他利益,滥用职权,玩忽职守,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违反规定,造成重大中医药资源流失和国家科学技术秘密泄露,损毁或者破坏属于国家保护文物的中医药文献,情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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