现代质量管理思想的要旨之一就是：产品质量是设计和加工、制造出来的，不是由检验或规范就能达到的。要想既有助于提高用户对产品质量的满意程度，又有助于降低质量成本，企业就有必要建立一个明确的、结构完善的体系，用来识别、记录、协调以及维持在整个企业的经营中的全部关键性活动。全面质量体系主要包括制定质量方针、选择确定质量体系要素、编制质量手册、编制质量文件等内容。
1.制定质量方针。
根据ISO8402/1994术语国际标准，质量方针被定义为：“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。”
质量方针作为企业最高领导经营决策的主要内容之一，对指导企业开展质量管理活动具有十分重要的作用。在制定企业质量方针时，应注意分析以下因素：
（1）企业的外部经营环境。如市场需求和竞争情况、国民经济发展规划、国家政策法规。
（2）企业的经营战略和长期发展规划。质量方针应服从于企业发展的整体目标，有助于成功地实现企业经营战略和长期发展规划。
（3）质量管理现状。通过现状分析，可以发现质量管理中存在的不足和突出的问题，质量方针和目标应体现这些问题，从而加以及时解决。
（4）在制定质量方针时，必须注意质量方针的展开，企业各级、各部门的领导要根据本部门的职责，制定具体实施计划，作为实现质量方针的具体行动纲领，以确保质量方针落到实处，做到企业整体协调一致。
质量方针的编制内容应包括以下方面：
———质量方针的需要：阐述质量方针制定的背景与目标。
———质量的基本方法：说明最高管理者总的质量宗旨，换句话说，就是提高管理者远见。
———基本方法的实现：说明在旨在实现远见的所有活动中心必须遵循的指南。
2.选择、确定质量体系要素。
为合理选择、确定质量体系要素，企业首先要研究和选择采用ISO9000系列标准。一般质量体系所处环境有四种可能：企业自身质量管理指南的需要、企业与用户之间的合同环境、用户认证或注册、第三方（权威机构）认证或注册。不论哪一种情况，企业都应事先认真研究 ISO9000 -1 ，然后根据不同需要选择不同的ISO9000系列标准，具体可以采用下面两种方式：
（1）企业根据自身发展的需要，希望提高自身的质量管理水平，从而积极、主动地建立质量体系，称为管理者推动。此时供方企业首先使用ISO9004-1及其适用的标准，为建立一个全面、完善、有效的质量体系所需的质量管理方法提供指导。之后，供方企业可选择ISO9001~ISO9003中某个适用标准作为质量保证模式，以保证质量体系的适用性和有效性。
（2）企业为了满足合同或认证环境下外部质量保证的需要，根据其提出的要求建立质量体系，这称为受益者推动。此时，供方企业首先应按受益者的要求选择ISO9001~ISO9003中某个标准建立质量体系，但在产品质量、成本和体系内部运转取得重要进展时，应考虑以选定的质量保证模式为核心，在ISO9004 -1及其适用的分标准指导下，建立一个更加全面、完善、有效的质量体系。
ISO9001~ISO9003质量保证模式的选择，应从实际情况出发，选用既能满足要求、又对供需双方都有利的合适模式。如果模式要求的保证程度过高，增加不必要的质量保证活动，就会导致供方企业质量成本增加，需方也因此承担一些不必要的费用；如果模式要求的保证程度过低，会导致需方因产品缺陷风险加大而费用增加，供方企业的信誉和利益也受到影响。一般对照ISO9001~ISO9003具体内容，在考虑以下因素的基础上进行选择，既设计过程复杂性、设计成熟性、生产运作过程复杂性、产品特性、产品安全性、经济性六方面进行选择。
此外，企业还需对照选定的标准，对企业各个部门、环节质量管理的现状进行调查，找出差距和不足，并借鉴国内外建设质量体系的实践，选择并确定具体的质量体系要素，明确对每项要素进行控制的要求和措施。一般来说，质量体系要素由内到外可划分为总体性、基本过程、辅助过程和基础性要素四个层次，企业可结合实际予以考虑。
3.编制质量手册。
质量手册是阐述一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件，是质量体系的统帅性、纲领性和总体性文件。质量手册是建立质量体系的重要标志，是进行质量体系审核或评价、管理的依据。
通过编制质量手册，可以传达组织的质量方针、程序和要求；促使质量体系有效运行；规定改进的控制方法及促进质量保证活动的活动；环境改变时保证质量体系及其要求的连续性；为内部质量体系审核提供依据；作为有关人员的培训教材；对外展示、介绍本组织的质量体系；证明本组织的质量体系与顾客或认证机构所要求的质量体系标准完全符合且有效；作为承诺，向顾客提出能保证得到满意的产品或服务。
质量手册的主要内容应包括：企业的质量方针；企业的质量管理组织结构；管理执行验证或评审质量活动人员的职责、职权以及他们之间的关系；质量体系程序及其说明；质量手册的评审、修改和控制的规定等。
4.编制质量计划。
质量计划是指针对某项特定的产品、项目或合同，制定专用的质量措施、资源和活动顺序的文件。质量计划一般应参照质量手册的有关部分来编制，以适应特定的场合。质量计划是质量管理和质量保证在特定的产品、项目或合同上的具体体现，它是针对特定产品和需重点控制的项目、合同所编制的设计、采购、制造、检验、包装发运等的质量控制方案，是由一系列文件组成的。具体编制时，往往经历一个由粗到细的过程。
质量计划应对下述内容做出规定：应达到的质量目标；实施过程各阶段中责任和权限的明确分配；应采用的特定方法、程序和作业指导书；有关阶段（设计、研制等）的试验、检验和审核大纲；随项目进展而修改和完善质量计划的方法；为达到质量目标必须采取的其他措施。
要有效的建立和实施质量体系，提高质量管理效果。需要注意以下几个方面：
（1）企业领导人必须重视。建立和实施全面质量管理体系是企业管理的一次重大变革，涉及企业的方方面面，企业领导层的理解和支持，对质量工作的开展起着重要作用。一个质量管理好的企业所具备的四条特征是：
———系统地阐述其质量远景规划及其实现策略。
———高级管理人员的积极参与。
———认真、仔细地计划和组织提高质量的活动。
———对全部过程的强有力控制。
其中前两条都和企业领导层有关，充分说明领导层是建立和实施质量体系的关键。只有当企业领导面对激烈的竞争居安思危，从战略高度树立质量意识，将质量作为获取竞争优势的重要途径，才会真正重视质量管理，才会主动支持或领导企业员工开展各项工作，才会有“必须做好质量管理工作”的坚定态度和信心，并在企业塑造这种追求和精神。因此，全面质量管理体系的建立与实施首先要求企业领导要注意加强学习，不断提高自身素质，树立起高度的责任感、使命感。
（2）质量教育先行并贯穿质量管理工作的始终。教育是建立和实施质量体系的基础。通过教育，可以使企业上下员工正确认识质量体系的重要意义，掌握质量体系的重要原则和内容，从而统一思想认识，充分调动大家参与各项质量工作的积极性，提高员工的素质。
（3）坚持从实际出发。ISO9000系列标准反映了质量体系的一般原则和要求，具有一般规律性，对企业建立和实施质量体系有重要指导意义。但不同的企业生产着不同的产品，有不同的生产运作过程，在基础素质、技术能力、人员构成、所处环境等各方面也千差万别，因此，在建立和实施质量体系时，绝不能将标准照抄照搬，而应当结合企业实际情况，从本企业亟待解决的主要问题人手，对标准进行转化、完善、创新，形成富有企业特色的适用性和有效性强的质量体系。
