有下列情形之一的按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
2.禁止生产、销售劣药
劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
§§§第四节药品价格与广告管理的法律规定
一、药品价格
国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
1.政府定价、政府指导价药品
《药品管理法》规定，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚假价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、隐瞒。
2.市场调节价药品
《药品管理法》规定，依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品；遵守药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为；依法向价格主管部门提供药品的实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
二、禁止药品购销中的违法行为
《药品管理法》规定，禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止药品的生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员也不得以任何名义收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
三、药品广告管理
药品作为特殊商品，其广告的内容对指导合理用药、安全用药起着至关重要的作用。《药品管理法》规定，药品广告在发布前必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；非药品广告不得有涉及药品的宣传。
§§§第五节药品监督的法律规定
一、药品监督管理机构及其职责
1.药品监督管理机构
国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省级人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
2.药品监督管理机构职责
药品监督管理机构的职责主要是：①按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。②根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽样检验；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。③应当定期公告药品质量抽查检验的结果。④对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。⑤地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段，限制或者排斥非本地区药品生产企业依照药品管理法规定生产的药品进入本地区。⑥不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品；药品监督管理部门工作人员不得参与药品生产经营活动。
二、药品检验机构及其职责
药检机构是指承担药品法定检验工作的机构。根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门实施药品审批及药品质量监督检查所需的法定药品检验，由药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担。《药品管理法》规定，药品检验机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品检验机构工作人员不得参与药品生产经营活动。
三、药品不良反应报告
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
§§§第六节违反药品管理法的法律责任
一、行政责任
《药品管理法》规定，有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门按照国家药品监督管理局规定的职责分工决定行政处罚；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定：①未取得药品生产、经营许可证，医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的；②生产、销售假药、劣药的，专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备的，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；③药品生产、经营企业，药物非临床安全性评价研究机构，药物临床试验机构未按照规定实施质量管理规范的；④药品的生产、经营企业或者医疗机构违反规定，从无许可证的单位购进药品的；⑤进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门备案的；⑥伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的；⑦医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的；⑧药品经营企业违反药品管理法有关药品销售的规定的；⑨药品标识不符合规定的；⑩药品检验机构出具虚假证明文件，不构成犯罪的；○11药品的生产、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的；○12违反有关药品广告管理规定的；○13药品监督管理部门违反《药品管理法》有关规定的；○14药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的。
对上述有违法行为的单位、个人处罚应出具书面处罚通知书；对假药、劣药的处罚通知书应当载明药品检验所的质量检验结果。当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知书之日起15日内向人民法院起诉。但是，对药品监督管理部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
二、民事责任
《药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反法律规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
三、刑事责任
违反《药品管理法》的有关规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《刑法》第141条规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
《刑法》第355条规定，依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照《刑法》第347条关于走私、贩卖、运输、制造毒品的规定予以刑事处罚。单位犯上述罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述的规定处罚。
